該項目課題組有針對性地選取生物制品中使用較多的復雜藥用輔料為研究對象，集聚多方優(yōu)勢資源聯(lián)合攻關，建立分析方法，剖析產品關鍵質量屬性，突破生產工藝技術瓶頸，促進工藝改進，最終推動了多個國產高品質藥用輔料上市，取得了較好的經濟和社會效益，部分研究成果被《中國藥典》相關輔料標準采用。具體技術創(chuàng)新點表現(xiàn)在以下方面：一是積極跟蹤國際技術前沿，利用基質輔助激光解析電離飛行時間質譜、電噴霧檢測器等檢測技術，開發(fā)了針對復雜藥用輔料組分表征及雜質分析的方法。二是通過深入的需求調研及有針對性技術開發(fā)，建立多個科學嚴謹?shù)纳镏破酚酶叨溯o料的質量標準。三是通過工藝優(yōu)化，開發(fā)了適用于生物制品的若干高端藥用輔料，并被生物制品客戶廣泛使用。

                                                            （省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院）