6月5日，豪森藥業(yè)提交的4類(lèi)仿制藥馬來(lái)酸阿法替尼片上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，成為國(guó)內(nèi)首仿。
阿法替尼屬于第二代EGFR-TKI，由勃林格殷格翰研發(fā)。與第一代可逆的EGFR TKI不同的是，阿法替尼會(huì)不可逆地與EGFR結(jié)合，從而達(dá)到關(guān)閉癌細(xì)胞信號(hào)通路、抑制腫瘤生長(zhǎng)的目的。阿法替尼于2013年7月獲得FDA批準(zhǔn)，2017年2月進(jìn)入中國(guó)，用于一線(xiàn)/二線(xiàn)治療EGFR突變陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌。2018年9月，阿法替尼通過(guò)談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)目錄。
EGFR基因突變是中國(guó)非小細(xì)胞肺癌患者中最常見(jiàn)的基因突變類(lèi)型，大約占到50%。全球目前共有8款EGFR-TKI獲批上市，其中豪森藥業(yè)三代EGFR-TKI阿美替尼已于2020年3月在中國(guó)獲批上市，厄洛替尼仿制藥上市申請(qǐng)正處于“在審評(píng)”階段。
醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫(kù)NextPharma顯示，國(guó)內(nèi)目前按新4類(lèi)提交阿法替尼上市申請(qǐng)的廠(chǎng)家還有6家，包括石藥集團(tuán)、齊魯制藥、正大天晴和科倫藥業(yè)等。
