下面我們就來看看這三個區(qū)市場監(jiān)管部門在藥械化監(jiān)管方面分別有哪些工作亮點吧！

寶山區(qū)市場監(jiān)管局

打好監(jiān)管與服務“兩張牌”  堅決守住藥品安全底線

今年以來，寶山區(qū)市場監(jiān)管局始終把藥品安全監(jiān)管作為工作的重中之重，打好監(jiān)管與服務“兩張牌”，在寶山生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展中發(fā)揮更大作用，堅決守護人民群眾的用藥安全。

一、從嚴從緊抓好藥品監(jiān)管工作

牢固樹立“隱患就是事故”的憂患意識，常態(tài)化開展安全隱患排查整治，讓監(jiān)管跑在風險前面。

一是抓風險防控。實施分級監(jiān)管，加大對警示、失信企業(yè)的監(jiān)管力度，完成藥品零售企業(yè)監(jiān)管907家次。開展中藥飲片專項整治，全面覆蓋中藥飲片經營、使用各環(huán)節(jié)，消除中藥飲片安全隱患17個。有序推進藥品流通環(huán)節(jié)、含興奮劑藥品經營、網絡銷售藥品等專項檢查，持續(xù)做好疫情防控期間藥房退燒止咳購藥人員的監(jiān)測和信息報送。扎實開展藥品抽檢，完成藥品抽樣170批次，提前超額完成國抽任務，堅守藥品質量安全底線。

二是抓協(xié)同配合。探索跨部門協(xié)同監(jiān)管機制，聯(lián)合區(qū)醫(yī)保局，開展首次醫(yī)保零售藥房“雙隨機、一公開”抽查。加強與區(qū)相關部門合作，做好特殊管理藥品智慧監(jiān)管和宣傳。積極參加市藥監(jiān)局組織的藥品生產企業(yè)專項、飛行、有因檢查，今年已派出業(yè)務骨干參與企業(yè)GMP符合性檢查和藥物警戒專項檢查。

三是抓疫苗監(jiān)管。對各類新冠病毒疫苗接種點開展檢查40余次，從采購渠道、冷鏈控制、信息追溯等方面確保上市后疫苗質量安全。

四是抓能力提升。組織開展藥品化妝品安全雙快檢技能競賽活動，涵蓋理論知識測試和操作技能比賽，全面提升監(jiān)管人員專業(yè)能力。加強基層藥化監(jiān)督員法律法規(guī)及典型案例培訓，不定期開展GSP檢查現(xiàn)場帶教，提升檢查員專業(yè)技能。

二、做深做實藥品不良反應監(jiān)測

藥品不良反應監(jiān)測工作一直是寶山的特色亮點，已連續(xù)16年保持全市第一。寶山區(qū)市場監(jiān)管局被評為2020年全國藥品不良反應監(jiān)測評價工作優(yōu)秀基層單位。上半年，監(jiān)測上報藥品不良反應2662例，較去年同期有了新的增長，監(jiān)測數(shù)據(jù)位列全市第一。主要做法有四點：一是加強協(xié)作。與區(qū)衛(wèi)健委建立溝通協(xié)作機制，將不良反應監(jiān)測納入對醫(yī)院的績效考核項目中，每年聯(lián)合開展總結表彰。二是組織活動。開展不良反應報表質量評比、特殊人群安全用藥宣傳、科普站宣傳、課題研究等特色活動，不斷提升監(jiān)測工作能效。三是激發(fā)熱情。通過培訓、督導、競賽活動、業(yè)務交流、評比表彰等方式，充分調動監(jiān)測隊伍的積極性、主動性，不斷提升監(jiān)測隊伍專業(yè)水平。四是開展督導。對個別醫(yī)院監(jiān)測數(shù)據(jù)下滑、宣傳不到位等情況開展現(xiàn)場督導，幫助指導醫(yī)院改進工作方法，確保監(jiān)測工作有效運行。

三、盡心盡力服務區(qū)域產業(yè)發(fā)展

緊緊圍繞寶山科創(chuàng)中心主陣地建設戰(zhàn)略目標，積極發(fā)揮職能優(yōu)勢，成立了北上海生物醫(yī)藥產業(yè)園“服務直通站”，為企業(yè)提供全項目、全生命周期的精準服務，全力支持轄區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展。比如，主動協(xié)調區(qū)衛(wèi)健委和羅店鎮(zhèn)，積極為上海朝暉藥業(yè)和羅店醫(yī)院搭建合作交流平臺，促成雙方開展仿制藥一次性評價生物等效性試驗等合作項目，實現(xiàn)了互惠共贏。我們還將為重點生物醫(yī)藥企業(yè)建立“成長檔案”，提供涵蓋知識產權保護及利用、質量提升、標準化建設等個性化服務，助力企業(yè)做大做強。

奉賢區(qū)市場監(jiān)管局

強監(jiān)管控風險  努力開創(chuàng)醫(yī)療器械監(jiān)管新局面

奉賢區(qū)市場監(jiān)管局緊緊圍繞“防風險、守底線、強監(jiān)管、促發(fā)展”工作主線，積極踐行“四個最嚴”要求，認真貫徹落實各項工作舉措，努力推動醫(yī)療器械監(jiān)管工作再上新臺階。

一、基本情況

奉賢區(qū)現(xiàn)有醫(yī)療器械生產企業(yè)77家，經營企業(yè)4312家，醫(yī)療器械使用單位268家。截至6月底，我區(qū)已全面完成風險隱患排查治理專項第一階段工作，生產經營使用單位自查率100%。共組織并完成轄區(qū)內醫(yī)療器械生產、經營、使用單位監(jiān)督檢查共計1548家次（其中生產企業(yè)56家次、經營企業(yè)1365家次、使用單位127家次）。開展醫(yī)療器械質量抽檢39件（其中注冊抽樣12件、國抽10件、日常抽樣17件）。

二、主要舉措

（一）提高站位、主動作為，嚴保涉疫器械質量

始終繃緊防疫抗疫這根弦，把涉疫器械產品作為器械監(jiān)管的重中之重，在生產、經營、使用各環(huán)節(jié)加大巡查、抽檢和執(zhí)法力度。同時安排專人對轄區(qū)醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩、新冠病毒檢測試劑的生產企業(yè)開展定期巡查和現(xiàn)場指導，力保轄區(qū)企業(yè)上市防疫用醫(yī)療器械產品質量安全。截至目前，開展疫情防控類生產企業(yè)監(jiān)督檢查14次，檢查涉疫產品的經營、使用單位133家。

（二）嚴控風險、多措并舉，守好器械安全底線

結合轄區(qū)特點，堅持抓牢風險關鍵點，多措并舉，嚴守安全底線。一是穩(wěn)步推進風險隱患排查。進一步聚焦重點，在生產、經營、使用單位100%完成風險隱患自查的基礎上，現(xiàn)階段正針對無菌植入類、網絡銷售等重點企業(yè)有序開展現(xiàn)場核查。截止目前，共檢查生產企業(yè)18家次，經營企業(yè)274家次，使用單位34家次。二是加強第一類醫(yī)療器械備案管理。制定備案后核查工作規(guī)則，進一步明確備案、核查、日常監(jiān)管各部門職責。持續(xù)開展第一類醫(yī)療器械備案規(guī)范清理工作，共取消和變更轄區(qū)企業(yè)不規(guī)范產品備案52個。三是確保網售醫(yī)療器械質量安全。加強對搜索引擎、社交平臺、微信小程序、手機APP的網絡監(jiān)測，強化醫(yī)療器械網絡交易監(jiān)管，在對網絡銷售備案的154家醫(yī)療器械經營企業(yè)開展全覆蓋檢查的基礎上，另排查經營企業(yè)146家，注銷及取消網絡銷售備案2家。四是推進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。聯(lián)合區(qū)衛(wèi)健委，以聯(lián)合質控檢查、季度通報、年度評優(yōu)等措施為抓手，不斷提高轄區(qū)醫(yī)療機構醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測意識和能力，目前收到各類醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告308件，與去年同期相比上升52%。

（三）苦練內功、夯實基礎，狠抓監(jiān)管隊伍建設

把職業(yè)化、專業(yè)化監(jiān)管隊伍建設作為加強醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設根據(jù)的重要抓手，針對不同層次檢查員分類施策，多渠道提升綜合監(jiān)管能力。一是實訓養(yǎng)能，通過選取一到兩家流通和使用單位作為實訓基地、積極派員參加市局組織的生產企業(yè)體系考核、檢查員繼續(xù)教育、飛行檢查等相關調訓，不斷提高基層檢查員的業(yè)務水平和整體素質。上半年分別有28名基層一線的同志參加實訓，6名監(jiān)管人員參加市局組織的飛行檢查，其中2名擔任飛行檢查組長。二是實戰(zhàn)提能，積極開展轄區(qū)生產企業(yè)的檢查，通過實戰(zhàn)鍛煉，提高監(jiān)管人員風險隱患的檢查水平和發(fā)現(xiàn)問題的能力。

（四）加強宣貫、社會協(xié)同，提升社會共治水平

2021年，堅持社會協(xié)同，推動形成企業(yè)主體、政府監(jiān)管、全民參與、法治保障的社會共治大格局，全力提升藥械化安全社會共治水平。一是拓寬發(fā)現(xiàn)機制，引導全民監(jiān)督。出臺藥械化違法行為微信舉報小額快速獎勵辦法。鼓勵全民參與藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全的社會共治。二是提升公眾認識，開展科普宣傳。以國家醫(yī)療器械安全宣傳周等宣傳活動為契機，以“奉賢市場監(jiān)管”微信公眾號為依托，發(fā)布宣貫微信、組織線上知識競答。以進社區(qū)、進企業(yè)、進商圈、進學校、進醫(yī)院等線下“五進”活動為依托，提高公眾對醫(yī)療器械的認知度和關注度。三是法規(guī)聯(lián)合宣貫，形成部門合力。聯(lián)合區(qū)投促辦、衛(wèi)健委，對各類市場主體、各鎮(zhèn)級屬地單位、招商園區(qū)大力開展新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》宣貫和培訓，提升法制意識，形成工作合力。四是依托微信程序，提升監(jiān)管效能。積極探索醫(yī)療器械“智慧監(jiān)管”新模式，開發(fā)微信小程序，設置通知公告、政策法規(guī)、常見問題、典型案例等功能模塊，提高各項工作和法規(guī)宣貫的覆蓋面和便捷度，有力提升醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)管效能。

嘉定區(qū)市場監(jiān)管局

著力提升監(jiān)管效能攜手推動社會共治

嘉定區(qū)市場監(jiān)管局化妝品安全監(jiān)管工作堅持源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，進一步督促企業(yè)落實質量安全主體責任，提高化妝品質量管理水平，保障人民群眾身體健康和生命安全，促進轄區(qū)化妝品產業(yè)健康發(fā)展，確保全區(qū)化妝品生產經營使用安全總體可控。

一、堅持嚴格監(jiān)管，守牢底線不放松

經過多年的監(jiān)管實踐，已形成了較為完善的化妝品安全風險管理模式，局機關藥化監(jiān)管科、局執(zhí)法大隊藥械化執(zhí)法中隊和各市場監(jiān)管所根據(jù)職責分工，各司其職、協(xié)同配合。區(qū)局將監(jiān)管重心聚焦于重點環(huán)節(jié)和關鍵風險，截止目前，對化妝品生產企業(yè)日常監(jiān)管39戶次、化妝品經營企業(yè)日常監(jiān)管896戶次，查處化妝品案件17件，完成現(xiàn)場快檢24件次，配合市食藥檢院完成流通環(huán)節(jié)常規(guī)抽樣74件。

在今年重點開展的兒童化妝品專項檢查工作中，建立由局藥化科、執(zhí)法科、網監(jiān)科、消保科和所隊等多部門組成的工作專班，嚴密部署專項檢查，多角度、全方位細化工作，制定下發(fā)工作方案。還對近兩年嘉定區(qū)涉及兒童化妝品的投訴舉報件進行篩選分類，有重點地開展案例回頭看，合力排摸監(jiān)管底數(shù)。通過藥化監(jiān)管工作科所隊聯(lián)絡機制，截止目前，累計排摸兒童化妝品經營戶755戶，對轄區(qū)內母嬰用品專賣店、商場、藥店、超市等兒童化妝品經營者以及化妝品電子商務平臺內經營者開展監(jiān)督檢查294家次，出動執(zhí)法人員588人次。目前，通過兒童化妝品專項，已立案2起。同時，配合市食藥檢院完成兒童化妝品監(jiān)督抽檢11件。

二、夯實線上科普，互聯(lián)網共治顯成效

一手抓監(jiān)管，一手抓共治，依托與上海市藥品監(jiān)督管理局共同推進建設的全市首個化妝品電商行業(yè)服務平臺線上科普點，打造互聯(lián)網共治新格局，扎實推進化妝品法治宣傳教育不斷深入。在今年的化妝品宣傳周活動中，區(qū)局以法規(guī)宣貫、兒童化妝品為重點，組織開展一系列活動。一是行業(yè)聯(lián)合自律聲明為抓手，引導企業(yè)落實質量安全主體責任。以線上科普點自有媒體矩陣發(fā)布化妝品質量安全倡儀書,組織7500多名化妝品從業(yè)人員在線學習。以轄區(qū)化妝品協(xié)作組為紐帶，組織轄區(qū)企業(yè)代表制作行業(yè)自律短視頻，進一步倡導企業(yè)合規(guī)生產經營，發(fā)動社會監(jiān)督力量，推進行業(yè)自律。二是凈網平臺聯(lián)盟為依托，發(fā)動企業(yè)落實線上線下自律承諾。倡導網絡平臺企業(yè)在化妝品品類商品展示頁面、APP等平臺發(fā)布化妝品網絡消費安全提示，發(fā)動轄區(qū)化妝品生產企業(yè)、主流化妝品電子商務平臺、較大型美容美發(fā)機構等化妝品生產經營單位開展自律宣傳，發(fā)布消費安全提示的網絡銷售平臺及企業(yè)線上平臺18家，開展宣傳的企業(yè)1100余家。同時，在轄區(qū)12個街鎮(zhèn)及17家食品藥品科普站同步開展線上線下宣傳，參與人數(shù)10000余人次。三是視聽互動為特色，組織專家開展安全用妝科普直播。聯(lián)合線上科普點，轄區(qū)化妝品講師團成員暨哨點醫(yī)院皮膚科專家做客化妝品安全科普直播，講述“化妝品不良反應及兒童化妝品安全”，在線互動人數(shù)超過1200人，視頻點贊超過1.1萬人次。

三、理順工作機制，推進備案管理落實處

嘉定區(qū)國產普通化妝品備案量一直居于全市前列，年均備案量達到萬余份。針對備案產品量大、企業(yè)數(shù)量繁多、檢查人員相對少的實際情況，不斷優(yōu)化備案后檢查工作機制。明確備案人為生產企業(yè)的由執(zhí)法大隊實施檢查，其他非生產企業(yè)的由各市場監(jiān)管所實施檢查。每季度對備案后檢查情況進行統(tǒng)計分析，對臨近檢查期限的部門進行工作提醒。及時對國家藥監(jiān)局通報的非特備案質量互查情況進行分析總結，不定期發(fā)布工作提示，結合條線工作考核，不斷提高備案質量。截止目前，通過原系統(tǒng)，共審核國產普通化妝品備案申請6879件，涉及企業(yè)802家，開展備案后監(jiān)督檢查5078家次。審核進口普通化妝品備案申請422件，新增境內責任人8家。

今年5月1日，國家藥監(jiān)局化妝品注冊備案信息服務平臺優(yōu)化上線后，嘉定區(qū)市場監(jiān)管局跨前一步做好新老系統(tǒng)對接使用。

一是開展法律法規(guī)培訓。《化妝品監(jiān)督管理條例》、《化妝品注冊備案管理辦法》等法律法規(guī)的實施，新注冊備案信息服務平臺的優(yōu)化上線，在為普通化妝品注冊人、備案人、生產企業(yè)開展產品備案提供便利的同時，也給企業(yè)和監(jiān)管人員帶來了巨大的挑戰(zhàn)。區(qū)局在市藥監(jiān)局的大力支持下，第一時間開展“送法上門、答疑解惑”的化妝品法律法規(guī)宣貫培訓，聚焦企業(yè)需求，助力精準服務，具有很強的指導性。在培訓答疑環(huán)節(jié)，局領導、專家老師與企業(yè)、監(jiān)管人員更是頻頻互動、深入交流，受到了一致好評。進一步優(yōu)化了營商環(huán)境，為企業(yè)解決實際困難，提升了服務質量和監(jiān)管效能。二是開展境內責任人質量安全風險評定。嘉定區(qū)作為全市進口普通化妝品備案試點窗口之一，通過公開招標方式，依托第三方認證機構，集中監(jiān)管人力資源，組織開展嘉定區(qū)進口普通化妝品境內責任人質量管理安全風險評定。經過前期充分的準備，目前評定工作正有序開展，已對22家境內責任人完成評定。通過對進口普通化妝品境內責任人的基本信息、人員與培訓、不良反應、采購與驗收、召回管理、留樣管理、銷售記錄和電子記錄等情況進行審查，評定風險等級，不僅幫助企業(yè)盡快適應新條例促進質量提升，也為后續(xù)監(jiān)管人員實施分級分類監(jiān)管提供有力依據(jù)。三是努力提升過渡時期轄區(qū)備案工作規(guī)范性、統(tǒng)一性。通過梳理職責、明確分工，強化責任任務落實；通過攻堅克難、比學趕超，推動工作進度加速；通過溝通協(xié)調、協(xié)作聯(lián)動，促進工作合力形成。凝心聚力、多措并舉，確保過渡時期轄區(qū)化妝品備案工作的規(guī)范有序，并引導督促企業(yè)落實主體責任。

截止目前，共完成新系統(tǒng)的化妝品注冊人/備案人審核86家，生產企業(yè)審核16家，國產普通化妝品資料整理205件。完成新系統(tǒng)的進口普通化妝品境內責任人信息資料整理8條，境內責任人資料更新整理4條，進口普通化妝品資料整理4件。