7月19日，CDE網(wǎng)站公示，協(xié)和麒麟（中國）制藥有限公司莫格利珠單抗注射液（mogamulizumab）擬納入優(yōu)先審評。
該藥擬定適應癥為既往接受過至少一次全身性治療的蕈樣真菌病（MF）或塞扎里綜合癥（SS）成人患者。
莫格利珠單抗是一款CCR4靶向抗體，曾獲FDA突破性療法認定和優(yōu)先審評資格，并已在美國獲批上市。
Mogamulizumab（KW-0761）是由Kyowa Hakko Kirin公司研發(fā)的人源化CC趨化因子受體4（CC chemikon receptor 4，CCR4）單克隆抗體。CCR4蛋白是在惡性血液疾病患者體內(nèi)的淋巴細胞表面頻繁表達的一種蛋白，也表達于皮膚T細胞淋巴瘤（CTCL）患者體內(nèi)。該公司通過其獨創(chuàng)技術降低了mogamulizumab的糖鏈結構中的巖藻糖（fucose）成分，從而有望增強抗體依賴的細胞毒性，對惡性血液疾病進行治療。
在一項名為MAVORIC的開放標簽，多中心，隨機臨床3期試驗中，總計372名蕈樣真菌病和塞扎里綜合癥患者接受了mogamulizumab或對照藥的治療。結果顯示，接受mogamulizumab治療的患者無進展生存期（PFS）顯著延長，平均PFS為7.6個月（vs 3.1個月），且總緩解率提高到28％（vs 5％）。
基于該研究成果，F(xiàn)DA于2018年8月批準mogamulizumab上市，治療已經(jīng)接受過至少一次全身性療法的復發(fā)或難治性蕈樣真菌病或塞扎里綜合癥成年患者。這是FDA第一次批準針對塞扎里綜合癥的藥物，它同時為蕈樣真菌病患者提供了更多治療選擇。
