天津市藥品監(jiān)督管理局

行政處罰決定書(shū)

???????????????????????津藥監(jiān)（五辦）罰〔2025〕16號(hào)

當(dāng)事人：天津市雙利醫(yī)療器械有限責(zé)任公司

主體資格證照名稱：《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91120222741361903G

住所：武清區(qū)黃花店鎮(zhèn)西田莊

法定代表人：楊洪衛(wèi)

2025年7月22日，我局接到新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局線索通報(bào)，反映在2025年新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢中，標(biāo)示為天津市雙利醫(yī)療器械有限責(zé)任公司生產(chǎn)的一次性口腔器械盒抽檢不合格。

我局執(zhí)法人員于2025年7月28日到天津市雙利醫(yī)療器械有限責(zé)任公司的生產(chǎn)地址武清區(qū)黃花店鎮(zhèn)西田莊送達(dá)檢驗(yàn)報(bào)告（報(bào)告編號(hào)：2025QZ0141-JD）并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，該公司持有《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、一次性口腔器械盒《醫(yī)療器械注冊(cè)證》?，F(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)車(chē)間未組織一次性口腔器械盒生產(chǎn)活動(dòng)，在企業(yè)成品庫(kù)無(wú)批號(hào)為**的一次性口腔器械盒成品。

2025年7月31日，我局對(duì)當(dāng)事人立案調(diào)查。

2025年8月8日，我局執(zhí)法人員對(duì)當(dāng)事人法定代表人進(jìn)行詢問(wèn)，調(diào)查產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷(xiāo)售情況。

2025年8月8日，我局向?yàn)豸斈君R市天山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)出協(xié)助調(diào)查函，核實(shí)產(chǎn)品銷(xiāo)售及貨值情況。2025年8月21日，我局收到復(fù)函。

經(jīng)查，當(dāng)事人持有《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（津藥監(jiān)械生產(chǎn)許20100125號(hào)）、一次性口腔器械盒《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（津械注準(zhǔn)20202170120）。2025年1月8日，當(dāng)事人在其位于武清區(qū)黃花店鎮(zhèn)西田莊生產(chǎn)地址，生產(chǎn)了批號(hào)為**的一次性口腔器械盒10000盒。

2025年2月26日，當(dāng)事人將一次性口腔器械盒（批號(hào)：**）全部銷(xiāo)售至烏魯木齊市**有限公司，售價(jià)為**元/盒，合計(jì)**元。

2025年7月15日，當(dāng)事人生產(chǎn)的一次性口腔器械盒（批號(hào)：**）經(jīng)新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，鑷子全長(zhǎng)的檢驗(yàn)結(jié)果為141mm-142mm，不符合產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的鑷子全長(zhǎng)155mm±5mm的要求。當(dāng)事人在收到檢驗(yàn)報(bào)告后7個(gè)工作日內(nèi)未提出復(fù)檢申請(qǐng)。

當(dāng)事人生產(chǎn)的一次性口腔器械盒為10000盒，貨值金額為**元，違法所得9500元。

上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

1.當(dāng)事人的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件1份，《醫(yī)療器械注冊(cè)證》復(fù)印件1份，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件1份（共2頁(yè)），法定代表人身份證復(fù)印件1份，證明當(dāng)事人的主體資格和產(chǎn)品資質(zhì)情況。

2.現(xiàn)場(chǎng)筆錄1份（共3頁(yè)），證明當(dāng)事人生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)情況。

3.《案件移送函》1份，《醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證》復(fù)印件1份，《檢驗(yàn)報(bào)告》（報(bào)告編號(hào)：2025QZ0141-JD）1份（共7頁(yè)），《送達(dá)回證》1份，產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件1份（共8頁(yè)），證明當(dāng)事人生產(chǎn)的一次性口腔器械盒不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的事實(shí)。

4.生產(chǎn)記錄復(fù)印件1份（共2頁(yè)）、檢驗(yàn)記錄復(fù)印件1份（共6頁(yè)）、原材料（鑷子）檢驗(yàn)報(bào)告及供應(yīng)商資質(zhì)復(fù)印件各1份（共6頁(yè)）、鑷子質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件各1份（共3頁(yè)），證明當(dāng)事人一次性口腔器械盒的生產(chǎn)、檢驗(yàn)情況。

5.詢問(wèn)筆錄1份（共3頁(yè)），協(xié)助調(diào)查函及復(fù)函1份（共27頁(yè)），銷(xiāo)售合同檔案登記表及出庫(kù)單復(fù)印件各1份，證明當(dāng)事人生產(chǎn)的一次性口腔器械盒銷(xiāo)售和貨值情況。

2025年10月24日，我局向當(dāng)事人下達(dá)《行政處罰告知書(shū)》，告知當(dāng)事人擬作出的行政處罰內(nèi)容以及事實(shí)、理由、依據(jù)，并告知當(dāng)事人依法享有陳述、申辯的權(quán)利。當(dāng)事人在法定期限內(nèi)未提出陳述、申辯。

當(dāng)事人生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的一次性口腔器械盒的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款“醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求?！钡囊?guī)定。

本案無(wú)從重、從輕、減輕情節(jié)，給予一般處罰。

依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十八條第二款“當(dāng)事人有違法所得，除依法應(yīng)當(dāng)退賠的外，應(yīng)當(dāng)予以沒(méi)收。違法所得是指實(shí)施違法行為所取得的款項(xiàng)。法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章對(duì)違法所得的計(jì)算另有規(guī)定的，從其規(guī)定?！焙汀夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一項(xiàng)“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；…?！钡囊?guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，給予以下行政處罰：

1.沒(méi)收違法所得9500元；

2.處罰款30000元。罰沒(méi)合計(jì)39500元。

當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到本行政處罰決定書(shū)之日起十五日內(nèi)，將罰沒(méi)款繳至中國(guó)工商銀行天津分行、中國(guó)農(nóng)業(yè)銀行天津分行、中國(guó)銀行天津分行、中國(guó)建設(shè)銀行天津分行、中國(guó)光大銀行天津分行、天津銀行、浙商銀行天津分行等市財(cái)政指定非稅收入收繳對(duì)公網(wǎng)點(diǎn)。到期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第七十二條的規(guī)定，本局將每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

如不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書(shū)之日起六十日內(nèi)向天津市人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議；也可以在六個(gè)月內(nèi)依法向天津市紅橋區(qū)人民法院提起行政訴訟。申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

天津市藥品監(jiān)督管理局

（印 章）

2025年11月13日