為進(jìn)一步推進(jìn)首都醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，持續(xù)提升藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)院制劑質(zhì)量管理水平，強(qiáng)化藥品全生命周期安全管控。近日，市藥監(jiān)局第二分局組織召開藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)會。本次會議圍繞2025版新藥典落地和委托生產(chǎn)管理等重點內(nèi)容，緊扣“質(zhì)量提升”與“風(fēng)險防控”雙主線展開。轄區(qū)藥品上市許可持有人和醫(yī)院制劑室相關(guān)負(fù)責(zé)人等140余人參會。

　　全面總結(jié)研判，共促質(zhì)量提升。培訓(xùn)全面總結(jié)回顧了轄區(qū)年度藥品生產(chǎn)管理情況，并就持續(xù)提升轄區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平提出四點意見建議：一是要強(qiáng)化主體責(zé)任，樹立“質(zhì)量源于設(shè)計”理念；二是要完善質(zhì)量管理體系，確保全過程持續(xù)合規(guī)；三是要運用先進(jìn)技術(shù)和理念，提升質(zhì)量控制水平；四是要持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理，加強(qiáng)行業(yè)自律。同時，號召企業(yè)凝聚共識、壓實責(zé)任，將各項法規(guī)要求落到實處，共同推動轄區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量再上新臺階。

　　深度政策解讀，精準(zhǔn)把握標(biāo)準(zhǔn)。培訓(xùn)圍繞2025版藥典實施這一關(guān)鍵政策節(jié)點，以“政策解讀+標(biāo)準(zhǔn)落地”為核心思路，邀請北京市藥品檢驗研究院微生物室專家對新版藥典微生物相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)修訂、注冊檢驗申報資料關(guān)注要點等內(nèi)容進(jìn)行講解，將抽象標(biāo)準(zhǔn)要求轉(zhuǎn)化為可落地的操作指南，并針對企業(yè)疑問現(xiàn)場解答，助力企業(yè)全面理解、精準(zhǔn)把握，切實將政策要求轉(zhuǎn)化為企業(yè)質(zhì)量管理的實效。

　　聚焦委托生產(chǎn)，精準(zhǔn)化解風(fēng)險。培訓(xùn)圍繞“委托生產(chǎn)全生命周期管理與優(yōu)化”進(jìn)行專題輔導(dǎo)，對照委托生產(chǎn)相關(guān)監(jiān)管政策，剖析缺陷問題根源，提出了改進(jìn)措施建議。針對企業(yè)委托生產(chǎn)相關(guān)問題開展交流討論、答疑解惑，會議現(xiàn)場氣氛活躍，積極分享風(fēng)險防控經(jīng)驗做法，為規(guī)范委托生產(chǎn)管理、化解質(zhì)量風(fēng)險提供了實操指導(dǎo)。

　　此次培訓(xùn)緊扣行業(yè)現(xiàn)狀與監(jiān)管重點，搭建了學(xué)習(xí)與溝通平臺。參會人員紛紛表示，培訓(xùn)具有較高的實用性和指導(dǎo)性，切實提高了質(zhì)量意識和風(fēng)險防范化解能力。下一步，市藥監(jiān)局第二分局將持續(xù)深化藥品安全監(jiān)管與服務(wù)雙輪驅(qū)動舉措，搭建“常態(tài)化”溝通橋梁，推進(jìn)“精準(zhǔn)化”幫扶，進(jìn)一步織密織牢藥品安全防護(hù)網(wǎng)，為首都醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入更多監(jiān)管動能、貢獻(xiàn)更多分局力量。