為深入落實(shí)《國家藥監(jiān)局 海關(guān)總署關(guān)于允許進(jìn)口牛黃試點(diǎn)用于中成藥生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2025年第25號）部署要求，扎實(shí)推進(jìn)進(jìn)口牛黃用于中成藥生產(chǎn)的監(jiān)督管理工作，近日，河北省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合北京市藥品監(jiān)督管理局，共同制定了《河北省依托北京藥品進(jìn)口口岸進(jìn)口牛黃試點(diǎn)工作指導(dǎo)作業(yè)書》與《河北省依托北京藥品進(jìn)口口岸進(jìn)口牛黃試點(diǎn)工作流程圖》，標(biāo)志著河北省依托北京藥品進(jìn)口口岸開展牛黃進(jìn)口試點(diǎn)工作正式落地。

兩份文件聚焦試點(diǎn)核心環(huán)節(jié)，對首次進(jìn)口牛黃申辦進(jìn)口藥材批件、進(jìn)口檢驗(yàn)、進(jìn)口備案等具體事項(xiàng)進(jìn)行系統(tǒng)性梳理，清晰明確了申請資料清單、責(zé)任主體單位及全流程辦理步驟，為牛黃進(jìn)口申請人提供了精準(zhǔn)、可操作的指引，切實(shí)打通政策落地“最后一公里”。

兩份文件還從跨區(qū)域協(xié)作角度，創(chuàng)新性構(gòu)建“河北申請、北京通關(guān)、兩地協(xié)同”的工作模式，明確分工協(xié)作機(jī)制。河北省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)進(jìn)口牛黃的資質(zhì)審核、批件辦理及生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，需對擬進(jìn)口牛黃的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、追溯體系建設(shè)等情況進(jìn)行確認(rèn)并出具意見；北京市藥監(jiān)局承擔(dān)進(jìn)口備案及《進(jìn)口藥品通關(guān)單》核發(fā)工作，北京市藥品檢驗(yàn)研究院負(fù)責(zé)口岸檢驗(yàn)，共同確保進(jìn)口牛黃質(zhì)量可控。

允許進(jìn)口牛黃用于中成藥生產(chǎn)，是破解國內(nèi)天然牛黃資源匱乏難題的關(guān)鍵舉措，將有力保障重點(diǎn)中成藥的生產(chǎn)供應(yīng)穩(wěn)定，滿足臨床用藥需求。同時通過京冀監(jiān)管協(xié)同，進(jìn)一步提升進(jìn)口牛黃全鏈條管理效率，筑牢中成藥質(zhì)量安全防線。

下一步，省藥監(jiān)局將持續(xù)優(yōu)化服務(wù)、強(qiáng)化監(jiān)管，從嚴(yán)從實(shí)做好進(jìn)口牛黃用于中成藥生產(chǎn)的監(jiān)督管理工作，嚴(yán)守中藥質(zhì)量安全底線。同時，加強(qiáng)與北京藥監(jiān)、海關(guān)等部門的溝通協(xié)作，及時解決企業(yè)在進(jìn)口過程中遇到的問題，切實(shí)將試點(diǎn)政策轉(zhuǎn)化為推動我省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)際成效，助力全省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。