為加強(qiáng)生物制品上市后的變更管理，促進(jìn)ICH Q12在中國(guó)的落地實(shí)施，指導(dǎo)過(guò)渡期后治療用生物制品批準(zhǔn)后變更管理方案（post approval change management protocols）的申報(bào)和審評(píng)，我中心依據(jù)ICH Q12，在試點(diǎn)工作累積的工作經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，通過(guò)前期調(diào)研和討論，形成了《治療用生物制品批準(zhǔn)后藥學(xué)變更管理方案起草及評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

       我們誠(chéng)摯歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，請(qǐng)?jiān)谡髑笠庖?jiàn)反饋表填寫(xiě)具體信息，并通過(guò)郵件反饋我們。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。

       聯(lián)系人：張亞寧  Email：zhangyn@cde.org.cn

       趙  靖  Email：zhaoj@cde.org.cn

       感謝您的參與和大力支持。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心          

2025年9月11日                       

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