為指導申辦者在口服藥物研發(fā)過程中科學評估與抑制胃酸藥物合用的pH依賴性藥物相互作用風險，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《口服藥物胃pH依賴性藥物相互作用評價技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

       附件：口服藥物胃pH依賴性藥物相互作用評價技術指導原則

國家藥監(jiān)局藥審中心               

2025年7月11日                  

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