第一分局通過定期開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，及時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)警示，多種手段管控風(fēng)險(xiǎn)，打出“風(fēng)險(xiǎn)控制組合拳”。該局通過風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商的形式，對(duì)日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)問題進(jìn)行交流研討，提出風(fēng)險(xiǎn)防控措施。同時(shí)，第一分局還及時(shí)做好風(fēng)險(xiǎn)警示工作。該局將2020年查處的3個(gè)典型案例進(jìn)行匯總分析，以案情為切入點(diǎn)，剖析生產(chǎn)和管理過程中的漏洞和薄弱環(huán)節(jié)，警示企業(yè)全面落實(shí)主體責(zé)任；結(jié)合生物制品專項(xiàng)檢查，通過對(duì)轄區(qū)內(nèi)6家生物制品生產(chǎn)企業(yè)的檢查情況進(jìn)行匯總分析，分享給無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)照自查。該局上半年共發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示信息6次，刊發(fā)專題風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告2期。對(duì)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的企業(yè)，同步采取約談、飛檢、批批檢驗(yàn)、不合格產(chǎn)品召回及監(jiān)督銷毀等措施，用各項(xiàng)監(jiān)督手段消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。上半年，該局共處置風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)5起，責(zé)令批批檢驗(yàn)364批次，合格率100%。

第一分局利用多種監(jiān)督檢查手段，創(chuàng)新監(jiān)管方式，打出“最嚴(yán)監(jiān)管組合拳”。該局通過日常監(jiān)督檢查、飛行檢查、有因檢查、GMP符合性檢查、許可變更檢查、整改復(fù)查、注冊核查等多種監(jiān)督檢查手段，加強(qiáng)日常監(jiān)管，加大對(duì)集采中選產(chǎn)品等重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)的監(jiān)管力度，通過最嚴(yán)監(jiān)管確保藥品、化妝品質(zhì)量安全。在對(duì)集采中選藥品的監(jiān)管上，在數(shù)量多、任務(wù)重的情況下，第一分局創(chuàng)新監(jiān)管手段，打出系列監(jiān)管組合拳，取得明顯成效。上半年，第一分局共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)112家次，抽檢324批次；檢查化妝品生產(chǎn)業(yè)28家次，監(jiān)督抽檢53批次。藥品、化妝品均超額完成上半年監(jiān)管任務(wù)，其中化妝品監(jiān)督抽檢完成率居全省前列。

第一分局通過與轄區(qū)市級(jí)監(jiān)管單位、協(xié)會(huì)、審評(píng)機(jī)構(gòu)等單位通力合作，打出“合作借勢組合拳”。該局加強(qiáng)與轄區(qū)市級(jí)監(jiān)管部門的合作，建立中藥類制劑聯(lián)合檢查協(xié)作機(jī)制，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承發(fā)展。例如，該局與聊城市市場監(jiān)管局聯(lián)合檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室8家，抽檢30批次；泰安市檢驗(yàn)研究院協(xié)助開展藥品抽檢20余批次，實(shí)現(xiàn)了抽樣與檢驗(yàn)的無縫銜接。同時(shí)，該局加強(qiáng)與行業(yè)協(xié)會(huì)、審評(píng)機(jī)構(gòu)等單位的合作，建立化妝品聯(lián)合培訓(xùn)、調(diào)研機(jī)制，促進(jìn)化妝品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。例如，在全國化妝品安全科普宣傳周期間，該局邀請(qǐng)轄區(qū)內(nèi)部分生產(chǎn)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)和審評(píng)機(jī)構(gòu)舉辦化妝品生產(chǎn)高質(zhì)量發(fā)展座談會(huì)；聯(lián)合轄區(qū)各市市場監(jiān)管局、行業(yè)協(xié)會(huì)，在全省率先對(duì)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》中明確的化妝品注冊人、備案人等新生責(zé)任主體開展現(xiàn)場調(diào)研活動(dòng)，共調(diào)研企業(yè)25家，梳理風(fēng)險(xiǎn)問題12項(xiàng)，收集企業(yè)意見建議36條。（齊桂榕 王芳）