近期，江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所緊盯產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢(shì)，聚力提升高風(fēng)險(xiǎn)、高技術(shù)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力，多措并舉推動(dòng)腦機(jī)接口醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

一是夯實(shí)檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)基礎(chǔ)

通過(guò)實(shí)地調(diào)研、面對(duì)面座談等方式，與腦機(jī)接口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展深入交流，詳細(xì)了解企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中面臨的檢驗(yàn)檢測(cè)難題，廣泛聽(tīng)取企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)、技術(shù)服務(wù)的意見(jiàn)建議，努力完善腦機(jī)接口產(chǎn)品的試驗(yàn)環(huán)境，為提升檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)水平打好基礎(chǔ)。

二是開(kāi)展科研項(xiàng)目合作

聯(lián)合南京腦科醫(yī)院、南京鼓樓醫(yī)院等臨床機(jī)構(gòu)，聚焦癲癇診療、睡眠監(jiān)測(cè)干預(yù)等臨床應(yīng)用方向，共建腦電刺激信號(hào)特征基礎(chǔ)數(shù)據(jù)資源庫(kù)。聯(lián)合南京腦科醫(yī)院主導(dǎo)起草江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)《睡眠監(jiān)測(cè)設(shè)備分類(lèi)及數(shù)據(jù)采集指南》。牽頭開(kāi)展省市場(chǎng)監(jiān)管局科研項(xiàng)目“腦機(jī)接口醫(yī)療器械質(zhì)量評(píng)價(jià)的研究”。

三是助推產(chǎn)品安全上市

主動(dòng)與送檢企業(yè)加強(qiáng)溝通，精準(zhǔn)把握產(chǎn)品的技術(shù)要求，針對(duì)檢測(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題給予合理化建議，并及時(shí)出具檢測(cè)報(bào)告。目前，已順利完成功能神經(jīng)外科電生理導(dǎo)航系統(tǒng)、無(wú)創(chuàng)腦深部神經(jīng)調(diào)控系統(tǒng)等8批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)檢測(cè)，為腦機(jī)接口產(chǎn)品快速上市提供有力技術(shù)支撐。