一、積極提供“家門口”貼心服務(wù)

　　為有效幫助企業(yè)在研發(fā)過程中少走彎路，降低成本，加快研發(fā)進程，分中心于4月26日首次開展技術(shù)審評溝通交流會，這是分中心履行藥品審評事前事中溝通指導(dǎo)、服務(wù)長三角地區(qū)藥物研發(fā)創(chuàng)新職能的第一步，標志著分中心業(yè)務(wù)工作的正式啟動。目前分中心共組織開展了16個創(chuàng)新藥的技術(shù)審評溝通交流，涉及腫瘤、腦卒中、特發(fā)性肺纖維化、糖尿病足等不同適應(yīng)癥的品種，藥審中心的審評團隊與注冊申請人進行充分交流討論，并針對相關(guān)問題給予明確答復(fù)。這些主動服務(wù)的舉措在業(yè)界得到廣泛好評，申請人表示，溝通交流會就像是一盞藥物研發(fā)的“指路明燈”，避免了企業(yè)在研發(fā)的黑暗的道路上摸索，分中心的設(shè)立就像國家藥監(jiān)局把這盞“指路明燈”放在了我們企業(yè)的家門口。在藥審中心的大力支持下，分中心將更多地持續(xù)組織召開長三角創(chuàng)新藥溝通交流會，加快推進區(qū)域內(nèi)企業(yè)申報創(chuàng)新藥的研發(fā)與注冊進程，加速具有臨床價值的新藥成果轉(zhuǎn)化。 

　　二、快速解答“區(qū)域內(nèi)”技術(shù)問題咨詢

　　為進一步提高區(qū)域內(nèi)一般性技術(shù)問題的解答效率，藥審中心在官網(wǎng)新增長三角申請人之窗板塊，分中心自5月1日起正式開啟區(qū)域內(nèi)企業(yè)一般性技術(shù)問題的咨詢解答工作，截至7月8日，共收到一般性技術(shù)問題382個，已答復(fù)反饋338個，問題主要聚焦藥品上市后變更類別確認、參比制劑選擇、原輔包關(guān)聯(lián)審評、臨床試驗方案設(shè)計、藥品注冊受理等方面。后續(xù)分中心將對出現(xiàn)頻次高且集中的通用、焦點問題進行分類歸納、提煉總結(jié)，形成“一般性技術(shù)問題解答”并對外發(fā)布。

　　三、主動提供“一站式”指導(dǎo)培訓

　　為更好地指導(dǎo)區(qū)域內(nèi)企業(yè)開展上市后變更工作，引導(dǎo)企業(yè)不斷提升藥品質(zhì)量，5月12至13日，由分中心主辦、長三角區(qū)域省級藥監(jiān)局協(xié)辦的藥品上市后變更指導(dǎo)原則培訓會在上海成功舉辦。來自藥審中心的12位審評專家，圍繞受到業(yè)內(nèi)重點關(guān)注的已上市藥品變更相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進行詳細解讀，分享原則制定背后的思考，并就區(qū)域內(nèi)企業(yè)關(guān)注的各項問題進行現(xiàn)場答疑。現(xiàn)場報名積極踴躍，原定3個視頻分會場增至11個，共計2200余人參加了培訓。“非常及時！非常精彩！”培訓會結(jié)束后企業(yè)代表們紛紛表示，本次培訓內(nèi)容充實、解讀到位，業(yè)內(nèi)高度關(guān)注，內(nèi)容也非常“解渴”，讓大家對相關(guān)變更指導(dǎo)原則理解更透徹，有利于更好地推進相關(guān)研發(fā)和申報工作。會后，分中心及時梳理企業(yè)提出的相關(guān)問題300余條，分類提煉為12個模塊開展解答，已形成初步處理意見，并將及時對外公布。

　　四、探索建立“一體化”協(xié)調(diào)機制

　　為加強藥品上市后變更管理，充分發(fā)揮分中心在長三角三省一市藥監(jiān)局和國家藥監(jiān)局之間的橋梁和紐帶作用，分中心于4月27日組織召開了長三角區(qū)域內(nèi)三省一市藥品監(jiān)管部門和企業(yè)研討會，探討率先建立區(qū)域內(nèi)藥品上市后變更分類管理協(xié)調(diào)機制，并初步擬定了《長三角區(qū)域藥品上市后變更管理類別溝通交流協(xié)調(diào)機制方案》。“一體化”協(xié)調(diào)機制的建立將進一步提升長三角一體化監(jiān)管合作深度，為后續(xù)多維度監(jiān)管工作開展奠定了堅實基礎(chǔ)。

　　五、高效完成“階段性”核查任務(wù)

　　分中心根據(jù)實際情況，逐步建立了各類藥品注冊核查工作程序與標準。結(jié)合當前資源與能力評估情況，分中心自4月底開展業(yè)務(wù)工作以來，共承接了33個品種的核查任務(wù)，涉及生物藥、化藥、中藥，包括藥學研制現(xiàn)場核查、注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查、注冊臨床試驗現(xiàn)場核查及生物等效性試驗現(xiàn)場核查等藥品注冊核查任務(wù)。分中心高效完成核查工作，緩解了長三角區(qū)域繁重的核查任務(wù)，加快了藥品注冊速度，及時督促企業(yè)落實主體責任，為人民群眾用藥安全保駕護航。

　　六、深入開展“點對點”調(diào)研座談

　　為深入了解長三角區(qū)域生物醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀和創(chuàng)新研發(fā)面臨的困難問題，分中心上半年赴長三角區(qū)域多家企業(yè)及相關(guān)機構(gòu)走訪調(diào)研，多次召開企業(yè)座談會，認真聽取重點研發(fā)產(chǎn)品情況和相關(guān)意見建議，就技術(shù)及法規(guī)方面的問題展開深入交流，積極回應(yīng)業(yè)內(nèi)關(guān)切問題。分中心將繼續(xù)深入開展調(diào)查研究工作，加強與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的溝通，了解創(chuàng)新藥品研發(fā)的痛點、難點、卡脖子問題，與相關(guān)部門探索建立聯(lián)動解決問題的工作機制，以滿足未被滿足的臨床需求為核心，為企業(yè)提供精準化服務(wù)，更好助力藥品成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)聚集和高質(zhì)量發(fā)展。

　　分中心建設(shè)是落實國家重大戰(zhàn)略部署的重大舉措，分中心將積極貫徹國家局黨組的工作部署和要求，按照“統(tǒng)一審評體系、統(tǒng)一業(yè)務(wù)流程、統(tǒng)一審評尺度”原則，加快推進分中心各項業(yè)務(wù)和建設(shè)工作。分中心將以黨建為引領(lǐng)，以“我為群眾辦實事”實踐活動為重要抓手，積極學習貫徹習近平總書記在慶祝中國共產(chǎn)黨成立100周年大會上重要講話精神，積極進取、開拓創(chuàng)新，切實把黨中央決策部署轉(zhuǎn)化為助推藥品審評審批制度改革和長三角區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實際行動，以實干實績?yōu)榻h一百周年獻禮！