近日，國家藥監(jiān)局對特殊藥品安全管理情況開展突擊檢查，對麻醉藥品和精神藥品的倉儲管理、購銷管理、安全管理體系等情況以及麻醉藥品原料的收購、儲存、調(diào)撥銷售及儲備過程中的安全保衛(wèi)工作進行了現(xiàn)場檢查，督促特殊藥品經(jīng)營、儲存單位進一步加強特殊藥品監(jiān)管，確保公眾用藥安全，防范安全風險。

杜絕安全流弊事件發(fā)生

國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司相關(guān)負責人等近日分別帶隊赴國藥集團藥業(yè)股份有限公司、麻醉藥品儲存單位就特殊藥品經(jīng)營安全管理情況開展檢查。

據(jù)悉，特殊管理藥品狹義指麻(麻醉藥品)、精(精神藥品)、毒(毒性藥品)、放(放射藥品)等國家嚴格控制和管理的藥品，其中精神藥品又分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。廣義指疫苗、血液制品、蛋白同化制劑、肽類激素；含特殊藥品復(fù)方制劑；終止妊娠藥品；藥品類易制毒化學品。在我國，對于特殊藥品管理的法律規(guī)定及相關(guān)行政監(jiān)管文件有：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法(試行)》《麻醉藥品和精神藥品目錄2013版》，關(guān)于印發(fā)《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》的通知等。

突擊檢查組要求，各級藥品監(jiān)管部門和特殊藥品儲存單位要認識到特殊藥品安全是公共安全的重要組成部分，認真分析研判解決新情況、新問題，提高對風險的感知、預(yù)測、防范能力，持續(xù)完善特殊藥品安全管理制度，全力推進特殊藥品安全管理工作，堅決守住安全底線，切實保障人民群眾用藥安全；要進一步完善部門間協(xié)作配合機制，提升特殊藥品突發(fā)事件的處置能力和水平，將應(yīng)急管理貫穿于特殊藥品安全管理的各個環(huán)節(jié)；要做好特殊藥品收購調(diào)撥工作，嚴格按照國家藥監(jiān)局下達的年度計劃收購、調(diào)撥特殊藥品。要及時消除特殊藥品安全風險隱患，結(jié)合此次現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題和特殊藥品安全管理工作實際，深入開展特殊藥品安全隱患排查，堅決杜絕特殊藥品安全事件和流弊事件發(fā)生。

強調(diào)生產(chǎn)企業(yè)首要責任

國家藥監(jiān)局相關(guān)負責人說，各級藥品監(jiān)管部門和相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要充分認識做好特殊藥品安全管理工作的極端重要性，進一步完善管理制度，落實各方責任，防范化解風險，保障特殊藥品醫(yī)療需求，嚴防流入非法渠道。

長期以來，我國藥品監(jiān)管部門對于特殊藥品的管理，一直強調(diào)生產(chǎn)企業(yè)的首要責任。特殊藥品企業(yè)作為生產(chǎn)經(jīng)營安全管理第一責任人，要切實履行特殊藥品安全管理主體責任，建立嚴格的責任落實機制，強化特殊藥品銷售環(huán)節(jié)管理，積極推進特殊藥品追溯體系建設(shè)。

2019年1月，國家藥品監(jiān)督管理局綜合司發(fā)布《關(guān)于特殊藥品生產(chǎn)流通信息報告系統(tǒng)正式運行的通知》(以下簡稱《通知》)，明確特殊藥品生產(chǎn)流通信息報告系統(tǒng)已正式運行，要求特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在發(fā)生生產(chǎn)、經(jīng)營活動后7日內(nèi)按照每品種、每規(guī)格、每批次的方式將原料藥和制劑的購進、生產(chǎn)、銷售等詳細情況在信息報告系統(tǒng)內(nèi)填報或?qū)霐?shù)據(jù)。如企業(yè)注冊信息有變更，及時在系統(tǒng)內(nèi)修改后報省級藥品監(jiān)管部門審核。

同時，《通知》明確，各省級藥品監(jiān)管部門要主動利用信息報告系統(tǒng)內(nèi)的查詢、統(tǒng)計功能，定期查看特殊藥品信息數(shù)據(jù)。對存在可疑情況的及時開展調(diào)查核查，對發(fā)現(xiàn)的違規(guī)銷售、偽造資質(zhì)、騙購特殊藥品等違法違規(guī)行為，予以依法嚴厲查處。

那么，作為特殊藥品的生產(chǎn)、銷售企業(yè)，在具體的生產(chǎn)銷售運營環(huán)節(jié)中如何規(guī)范經(jīng)營呢？

成立于2003年、專門從事醫(yī)藥第三方合規(guī)服務(wù)的全國連鎖機構(gòu)CIO合規(guī)保證組織建議資料審核需要審核供應(yīng)商資質(zhì)合法性，包括營業(yè)執(zhí)照及其年度報告公示、生產(chǎn)/經(jīng)營許可證；審核藥品合法性，包括藥品注冊證、《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》《進口準許證》。還需要審核授權(quán)委托書(含銷售人員身份證復(fù)印件)藥品的質(zhì)量標準；藥品檢驗報告書；藥品的包裝、標簽、說明書樣式；購銷合同；票據(jù)管理；記錄管理。此外，第二類精神藥品出庫要雙人復(fù)核，并簽具全名。出庫復(fù)核記錄應(yīng)包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員。記錄保存至有效期滿后5年。

加強藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督

加強調(diào)研和督導(dǎo)特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營管理情況，是近年來國家藥監(jiān)局重點工作之一。除了此次突擊檢查外，2020年9月17日，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司負責人也曾帶隊，對北京市特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理進行了調(diào)研和督導(dǎo)檢查。

藥品監(jiān)管司負責人強調(diào)，各級藥品監(jiān)管部門和相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當認真落實特殊藥品管理各項工作任務(wù)，加強風險隱患排查，堅決防止特殊藥品流入非法渠道。

近年來網(wǎng)絡(luò)成為非法銷售違禁藥品、特殊藥品的“肆虐地”。為此，2020年11月國家藥監(jiān)局就《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)公開征求意見，明確提出疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品，不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售。藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥和甲類非處方藥。

《辦法》還提出了“記錄保存要求”，要求向個人銷售藥品的，應(yīng)當按規(guī)定出具銷售憑證。銷售憑證可以以電子化形式出具。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當完整保存供貨企業(yè)資質(zhì)證明文件、購銷記錄、電子訂單、在線藥學服務(wù)等記錄，銷售處方藥的藥品零售企業(yè)還應(yīng)當保存電子處方記錄。相關(guān)記錄保存期限不得少于5年，且不少于藥品有效期后1年。

《辦法》還對平臺管理提出要求：第三方平臺應(yīng)當將企業(yè)名稱、法定代表人、統(tǒng)一社會信用代碼、網(wǎng)站名稱或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)絡(luò)域名等信息向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，取得備案憑證。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將平臺備案信息公示。

國家藥監(jiān)局相關(guān)負責人指出，食品藥品安全無小事。藥品監(jiān)管部門要認真落實“四個更嚴”要求，進一步完善管理制度，強化日常監(jiān)督檢查，嚴守特殊藥品安全管理底線