為進一步加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，充分發(fā)揮監(jiān)督抽檢在風險防控中的技術支撐作用，切實保障公眾用械安全，淮北市市場監(jiān)管局依據省藥監(jiān)局相關部署要求，精心組織、有序推進，圓滿完成5個品種15批次的抽檢工作，在全省率先完成2025年度醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作任務。

提前科學謀劃，確保流程規(guī)范?；幢笔芯纸Y合全市實際和監(jiān)管重點，科學制定抽檢方案，覆蓋醫(yī)療器械經營和使用環(huán)節(jié)，依據產品特性，兼顧不同規(guī)模經營企業(yè)和各級醫(yī)療機構，確保抽樣代表性和科學性。抽樣人員不畏酷暑，秉持嚴謹細致的工作態(tài)度，反復核對產品關鍵信息，嚴格遵守相關規(guī)定與要求，規(guī)范完成取樣、封樣、錄入、送樣等流程，確保所有樣品信息準確無誤、可追溯。

加強監(jiān)督檢查，嚴防風險隱患。抽樣的同時注重“監(jiān)檢結合”，屬地監(jiān)管部門同步對被抽樣單位開展監(jiān)督檢查，以監(jiān)督抽檢推動監(jiān)管效能的提升。重點檢查醫(yī)療器械采購渠道是否合法、驗收過程是否合規(guī)、儲存條件是否符合產品說明書和標簽標示的要求、銷售記錄是否能追溯等。對于發(fā)現(xiàn)的風險隱患，針對性地指導企業(yè)落實整改，形成閉環(huán)管理。

強化服務指導，落實主體責任。抽樣現(xiàn)場，執(zhí)法人員積極落實“誰執(zhí)法誰普法”要求，對醫(yī)療器械從業(yè)人員進行風險預警普法宣傳，引導和促進被抽樣單位建立長效管理機制，切實落實醫(yī)療器械質量安全主體責任，進一步提升醫(yī)療器械質量管理水平。

下一步，淮北市市場監(jiān)管局將密切關注醫(yī)療器械檢驗結果，認真開展不合格品核查處置，嚴厲打擊違法行為，有效制定監(jiān)管措施，充分發(fā)揮監(jiān)督抽檢的風險排查和防控作用。