為深入貫徹《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》精神，進(jìn)一步落實(shí)支持進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)化生產(chǎn)的有關(guān)要求，近日，審評(píng)核查常州分中心和常州高新區(qū)工作站聯(lián)合省藥監(jiān)局審評(píng)中心通過(guò)搭建“網(wǎng)絡(luò)會(huì)客廳”的方式，為常州一外資企業(yè)提供進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)注冊(cè)專(zhuān)項(xiàng)咨詢(xún)服務(wù)。

本次服務(wù)企業(yè)擬引進(jìn)省內(nèi)首個(gè)口腔科類(lèi)器械，面臨的問(wèn)題復(fù)雜且省內(nèi)無(wú)可參考經(jīng)驗(yàn)，三方通過(guò)搭建“網(wǎng)絡(luò)會(huì)客廳”的方式，對(duì)企業(yè)引用原進(jìn)口注冊(cè)資料的政策法規(guī)要求、標(biāo)準(zhǔn)符合性等方面的注意事項(xiàng)予以指導(dǎo)，并對(duì)企業(yè)產(chǎn)品在性能研究等國(guó)產(chǎn)化驗(yàn)證上的疑問(wèn)逐一詳細(xì)解答。企業(yè)相關(guān)人員表示，審評(píng)人員的專(zhuān)業(yè)解答和豐富經(jīng)驗(yàn)，不僅化解了自身疑問(wèn)，還啟發(fā)了產(chǎn)品注冊(cè)思路，助力企業(yè)提前布局、加快推進(jìn)注冊(cè)申報(bào)進(jìn)度，真切體會(huì)到了審評(píng)服務(wù)的“專(zhuān)業(yè)即效率”。

此次三方聯(lián)動(dòng)以審評(píng)核查分中心為樞紐，以審評(píng)核查工作站為節(jié)點(diǎn)，依托省藥監(jiān)局審評(píng)中心遠(yuǎn)程服務(wù)平臺(tái)，形成“省級(jí)指導(dǎo)-區(qū)域落地-屬地保障”的三級(jí)聯(lián)動(dòng)機(jī)制。在服務(wù)中，省藥監(jiān)局審評(píng)中心發(fā)揮技術(shù)引領(lǐng)與指導(dǎo)作用，提供專(zhuān)題政策解讀與共性問(wèn)題指導(dǎo)，確保企業(yè)合規(guī)申報(bào)；審評(píng)核查常州分中心憑借貼近產(chǎn)業(yè)集群的優(yōu)勢(shì)，組建專(zhuān)項(xiàng)技術(shù)班組，針對(duì)企業(yè)問(wèn)題訴求及疑難問(wèn)題，與省藥監(jiān)局審評(píng)中心提前會(huì)商研判，給出問(wèn)題解決方案；常州高新區(qū)工作站則立足“服務(wù)前哨”職能，主動(dòng)對(duì)接轄區(qū)內(nèi)重點(diǎn)企業(yè)，實(shí)時(shí)收集企業(yè)申報(bào)訴求，協(xié)調(diào)解決跨部門(mén)溝通事項(xiàng)。本次服務(wù)通過(guò)整合省級(jí)技術(shù)審評(píng)資源與地方服務(wù)優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)跨層級(jí)、跨區(qū)域監(jiān)管服務(wù)協(xié)同，以數(shù)字化手段打通服務(wù)企業(yè)“最后一公里”，讓企業(yè)在家門(mén)口即可享受到各級(jí)專(zhuān)業(yè)資源的技術(shù)服務(wù)，切實(shí)提升企業(yè)注冊(cè)申報(bào)效率。

近年來(lái)，審評(píng)核查常州分中心、高新區(qū)工作站在提升審評(píng)服務(wù)效能上持續(xù)發(fā)力，特別是在服務(wù)新企業(yè)、新產(chǎn)品上，致力探索“事前溝通-技術(shù)幫扶-進(jìn)度跟蹤”的服務(wù)模式。下一步，在省藥監(jiān)局審評(píng)中心的大力支持下，審評(píng)核查常州分中心、高新區(qū)工作站將持續(xù)優(yōu)化審評(píng)咨詢(xún)服務(wù)，不斷拓展服務(wù)深度，合力助推常州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。