為深入貫徹落實《國務院辦公廳關于嚴格規(guī)范涉企行政檢查的意見》，按照省藥監(jiān)局部署，近日，蘇州檢查分局精準施策、系統(tǒng)推進，全面提升醫(yī)療器械領域涉企行政檢查規(guī)范化水平。

一、強化政策研習，統(tǒng)一思想認識

蘇州檢查分局第一時間組織全體人員專題學習國務院、省藥監(jiān)局關于規(guī)范涉企行政檢查的最新政策要求，重點圍繞《江蘇省藥品領域涉企行政檢查實施方案》及2025版《行政檢查文書格式范本》，結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管實際開展集中研討。通過政策解讀與案例分析，深刻領會規(guī)范檢查對于減輕企業(yè)負擔、構(gòu)建公平透明營商環(huán)境的核心要義，形成“以規(guī)范促效能、以監(jiān)管優(yōu)服務”的共識，為后續(xù)工作開展奠定堅實思想基礎。

二、優(yōu)化內(nèi)部規(guī)程，夯實制度基礎

嚴格對標省藥監(jiān)局《實施方案》及新版《文書格式范本》，蘇州檢查分局對現(xiàn)有檢查工作流程進行了全面梳理與優(yōu)化。重點聚焦檢查前審批告知、檢查中過程記錄、檢查后結(jié)果反饋等關鍵環(huán)節(jié)，更新完善了適配醫(yī)療器械檢查特點的專用表格與操作模板，確保各環(huán)節(jié)銜接順暢、文書使用規(guī)范。目前，優(yōu)化后的規(guī)程已面向全市醫(yī)療器械檢查員開展試用，并同步設立意見反饋通道，通過實踐檢驗持續(xù)提升規(guī)程的科學性與適用性，為制度落地提供堅實支撐。

三、嚴格啟用新規(guī)，推動規(guī)范升級

經(jīng)過充分準備與意見征詢，蘇州檢查分局明確自2025年8月1日起，轄區(qū)所有醫(yī)療器械涉企行政檢查全面啟用依據(jù)省藥監(jiān)局2025版范本修訂的行政檢查文書。通過剛性執(zhí)行新文書格式及使用規(guī)范，確保檢查過程“標準統(tǒng)一、記錄完整、反饋及時”，以文書標準化推動檢查行為規(guī)范化、監(jiān)管過程透明化，切實提升企業(yè)對監(jiān)管工作的認同感與獲得感。

下一步，蘇州檢查分局將重點推進三方面工作：一是動態(tài)完善機制，結(jié)合試用反饋優(yōu)化工作流程，構(gòu)建更規(guī)范高效的檢查標準化體系。二是強化能力建設，分層分類開展新規(guī)與實操指導，統(tǒng)一執(zhí)法尺度，提升監(jiān)管專業(yè)化水平。三是保障平穩(wěn)過渡，密切跟蹤，建立問題響應機制，確保文書改革落地見效。通過持續(xù)規(guī)范檢查行為，提升監(jiān)管精準度與服務效能，為蘇州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供有力保障。