2025年7月30日，湖北省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評檢查中心（以下簡稱“中心”）順利通過英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（BSI）再認(rèn)證審核。本次審核為期3天，涵蓋醫(yī)療器械技術(shù)審評、檢查及管理全流程，最終以“零缺陷”通過再認(rèn)證，標(biāo)志著中心質(zhì)量管理水平再上新臺階。

本次再認(rèn)證BSI審核組專家通過現(xiàn)場詢問、文件查閱、流程跟蹤及記錄核查等方式，對中心技術(shù)審評規(guī)范性、檢查程序嚴(yán)謹(jǐn)性及管理機(jī)制科學(xué)性進(jìn)行了全面審核，重點(diǎn)驗(yàn)證了中心在流程優(yōu)化、風(fēng)險控制、人員能力保障及幫扶企業(yè)發(fā)展等方面的實(shí)施成效。

BSI專家組對中心的質(zhì)量體系給予高度評價，認(rèn)為中心領(lǐng)導(dǎo)層高度重視管理體系建設(shè)，在業(yè)務(wù)流程合規(guī)、行政服務(wù)質(zhì)量管控等方面保持較高管理水平，在主動服務(wù)、高效服務(wù)、信息化服務(wù)中得到企業(yè)認(rèn)可好評，并在創(chuàng)新服務(wù)中做出新的成績，質(zhì)量管理體系運(yùn)行持續(xù)有效。中心負(fù)責(zé)人表示，“零缺陷”通過再認(rèn)證審核是中心嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量方針、持續(xù)完善內(nèi)部管理的成果。下一步，中心將以此為新的起點(diǎn)，持續(xù)提升審評檢查科學(xué)化、規(guī)范化、專業(yè)化水平，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和公眾用械安全提供堅(jiān)實(shí)保障。

(信息來源：醫(yī)療器械審評檢查中心）