為加強(qiáng)全省醫(yī)療器械審評(píng)隊(duì)伍能力建設(shè)，提升第二類(lèi)醫(yī)療器械審評(píng)效能，統(tǒng)一審評(píng)尺度，7月16日至18日，省藥監(jiān)局審評(píng)中心在南京組織開(kāi)展2025年度第二期醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）審評(píng)專(zhuān)題培訓(xùn)暨集中審評(píng)攻堅(jiān)行動(dòng)。省藥監(jiān)局審評(píng)中心、各審評(píng)核查分中心醫(yī)療器械審評(píng)人員及新疆維吾爾自治區(qū)藥品審評(píng)查驗(yàn)中心在寧學(xué)習(xí)人員共50余人參加。

一、提升專(zhuān)業(yè)實(shí)力，打牢基礎(chǔ)功底

本次培訓(xùn)以二類(lèi)體外診斷試劑審評(píng)為主題，設(shè)置三項(xiàng)專(zhuān)題課程。一是體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料要求及常見(jiàn)問(wèn)題分析，結(jié)合常見(jiàn)問(wèn)題詳細(xì)解析體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中的相關(guān)要求；二是體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)要求，深入解讀體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)的注意事項(xiàng)及常見(jiàn)問(wèn)題；三是液相色譜-質(zhì)譜法檢測(cè)原理及臨床應(yīng)用，介紹液相色譜-質(zhì)譜法檢測(cè)技術(shù)基礎(chǔ)知識(shí)，并結(jié)合臨床案例說(shuō)明該技術(shù)的臨床應(yīng)用情況和優(yōu)勢(shì)。此次培訓(xùn)緊扣審評(píng)人員能力提升需求，進(jìn)一步夯實(shí)了技術(shù)審評(píng)基礎(chǔ)。

二、壓實(shí)責(zé)任擔(dān)當(dāng)，集中力量攻堅(jiān)

本次攻堅(jiān)行動(dòng)中，審評(píng)人員通過(guò)“現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)+共同討論+集體決策”的模式，對(duì)體外診斷試劑、有源和無(wú)源醫(yī)療器械審評(píng)疑難問(wèn)題以小組集中討論的形式進(jìn)行了全面深入探討，現(xiàn)場(chǎng)交流氛圍濃厚，審評(píng)人員積極提出審評(píng)意見(jiàn)，共享審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，為解決疑難問(wèn)題拓寬審評(píng)思路并達(dá)成共識(shí)，促進(jìn)了審評(píng)尺度統(tǒng)一。攻堅(jiān)行動(dòng)充分調(diào)動(dòng)審評(píng)人員的積極性，有效提升注冊(cè)審評(píng)工作效能，完成既定攻堅(jiān)目標(biāo)。

三、強(qiáng)化成果轉(zhuǎn)化，構(gòu)建常態(tài)化機(jī)制

省藥監(jiān)局審評(píng)中心將繼續(xù)以本次培訓(xùn)暨集中審評(píng)攻堅(jiān)行動(dòng)為契機(jī)，進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)資源調(diào)配，建立健全長(zhǎng)效學(xué)習(xí)機(jī)制，推進(jìn)審評(píng)隊(duì)伍專(zhuān)業(yè)化、規(guī)范化發(fā)展。同時(shí)，將集中審評(píng)模式固化為長(zhǎng)效機(jī)制，提煉實(shí)踐成果，創(chuàng)新審評(píng)方法，提升審評(píng)科學(xué)性，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和安全監(jiān)管提供更有力的技術(shù)支撐。