為指導(dǎo)申辦者在罕見疾病藥物研發(fā)過程中有效應(yīng)用定量藥理學(xué)方法，以及科學(xué)合理設(shè)計(jì)定量藥理學(xué)研究，藥審中心組織制定了《模型引導(dǎo)的罕見疾病藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。

       根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

       附件：模型引導(dǎo)的罕見疾病藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則

國家藥監(jiān)局藥審中心               

2025年6月15日                   

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