為指導罕見疾病藥物研發(fā)過程中科學合理開展臨床藥理學研究，從而支持和合理加速罕見疾病藥物上市，藥審中心組織制定了《罕見疾病藥物臨床藥理學研究技術指導原則》（見附件）。

       根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

       附件：罕見疾病藥物臨床藥理學研究技術指導原則

國家藥監(jiān)局藥審中心               

2025年6月15日                  

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