中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）對可用性測試技術(shù)服務(wù)項目進行公告，現(xiàn)誠邀符合項目要求的供應(yīng)商報名參加。

【項目概況】

依據(jù)YY/T 1474-2016《醫(yī)療器械可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用》《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》和《采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備總結(jié)性可用性測試方法》（報批稿），注冊申請人需開展醫(yī)療器械的可用性工程工作。依據(jù)產(chǎn)品具體特性和風(fēng)險程度，中檢院可為客戶提供全流程可用性測試服務(wù)。

本項目旨在構(gòu)建測試保障體系，通過匹配測試方案，在人員招募、測試場地資源、專用耗材供應(yīng)等環(huán)節(jié)提供支持，確保可用性測試工作高效實施。

一、項目基本情況

項目編號： 無

項目名稱：可用性測試技術(shù)服務(wù)

預(yù)算金額：90萬元（人民幣）

采購需求：

（1）采購具體內(nèi)容：乙方根據(jù)甲方測試方案，為甲方提供所需的醫(yī)護人員、場地資源支持、現(xiàn)場統(tǒng)籌管理（包括現(xiàn)場接待、數(shù)據(jù)收集、現(xiàn)場支持和對接）、其他與現(xiàn)場實施相關(guān)的工作等服務(wù)，確保項目全周期需求得到相應(yīng)。

（2）服務(wù)/交貨地點：北京大興區(qū)生物醫(yī)藥基地華佗路31號

（3）合同履行期限：一年

（4）是否專門面向中小企業(yè)或小型、微型企業(yè)采購：否

二、供應(yīng)商的資格要求

1.滿足《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規(guī)定：

（1）具有獨立承擔(dān)民事責(zé)任的能力；

（2）具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務(wù)會計制度；

（3）具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力；

（4）有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；

（5）參加政府采購活動前三年內(nèi)，在經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄；

（6）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。

2. 本項目的特定資格要求：

（1）資格審查時，通過“信用中國”網(wǎng)站、中國政府采購網(wǎng)、國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)、天眼查、企查查網(wǎng)站等渠道查詢供應(yīng)商信用記錄，經(jīng)查詢列入失信被執(zhí)行人、重大稅收違法案件當(dāng)事人名單、政府采購嚴重違法失信行為記錄名單、經(jīng)營異常名錄信息、嚴重違法失信企業(yè)名單（黑名單）信息的，經(jīng)查詢在經(jīng)營活動中有重大違法記錄的，截至本項目采購活動開始前三年內(nèi)因違法經(jīng)營受到刑事處罰或者責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰的，不得參加本項目；

（2）單位負責(zé)人為同一人或者存在直接控股、管理關(guān)系的不同供應(yīng)商，不得同時參加本項目；

（3）為本項目提供整體設(shè)計、規(guī)范編制或者項目管理、監(jiān)理、檢測等服務(wù)的供應(yīng)商，不得參加本項目；

（4）本項目是否接受聯(lián)合體投標：否

（5）其他供應(yīng)商特殊資格要求：無

   *注：以上資格條件供應(yīng)商必須滿足，否則將取消其投標資格。

三、獲取采購文件

1.獲取采購文件：在規(guī)定的時間，通過聯(lián)系電話方式向項目聯(lián)系人獲取。

2.獲取采購文件截止時間：2025年8月8日（北京時間）。

四、響應(yīng)文件送達

送達截止時間：2025年8月19日16點00分（北京時間），逾期送達不予接收。

送達地點：北京大興區(qū)生物醫(yī)藥基地華佗路31號

五、項目聯(lián)系方式

采購單位：中國食品藥品檢定研究院

地址：北京大興區(qū)生物醫(yī)藥基地華佗路31號

聯(lián)系人：孟祥峰

聯(lián)系電話：18101261829

電子郵箱：mengxiangfeng@nifdc.org.cn

 中檢院
2025年7月31日