2025年1-6月，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心共完成第二類醫(yī)療器械注冊審評1898件，同比減少19%，其中首次注冊468件、變更注冊805件、延續(xù)注冊625件。首次注冊審評平均用時縮減至45個工作日，同比減少18.2%；變更注冊17個工作日，同比減少29.1%；延續(xù)注冊21個工作日，同比減少16%。
（一）2025年1-6月北京市第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評用時情況
申請類型 | 數(shù)量 （件） | 申請人補正平均用時 （自然日） | 技術(shù)審評平均用時 （工作日） | 總體平均用時 （自然日） |
首次注冊 | 468 | 126 | 45 | 207 |
變更注冊 | 805 | 23 | 17 | 56 |
延續(xù)注冊 | 625 | 12 | 21 | 47 |
合計 | 1898 | —— | ||
?。ǘ?2025年1-6月完成說明書變更 139件。
（三） 2025年1-6月完成醫(yī)療器械分類界定301件。
