2025年1-6月，北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心共完成第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)1898件，同比減少19%，其中首次注冊(cè)468件、變更注冊(cè)805件、延續(xù)注冊(cè)625件。首次注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)縮減至45個(gè)工作日，同比減少18.2%；變更注冊(cè)17個(gè)工作日，同比減少29.1%；延續(xù)注冊(cè)21個(gè)工作日，同比減少16%。
（一）2025年1-6月北京市第二類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)用時(shí)情況
申請(qǐng)類(lèi)型 | 數(shù)量 （件） | 申請(qǐng)人補(bǔ)正平均用時(shí) （自然日） | 技術(shù)審評(píng)平均用時(shí) （工作日） | 總體平均用時(shí) （自然日） |
首次注冊(cè) | 468 | 126 | 45 | 207 |
變更注冊(cè) | 805 | 23 | 17 | 56 |
延續(xù)注冊(cè) | 625 | 12 | 21 | 47 |
合計(jì) | 1898 | —— | ||
?。ǘ?2025年1-6月完成說(shuō)明書(shū)變更 139件。
?。ㄈ?2025年1-6月完成醫(yī)療器械分類(lèi)界定301件。
