為進(jìn)一步提升藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全治理能力，切實(shí)有效防范藥械化安全風(fēng)險(xiǎn)，服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展，奉化區(qū)局“三抓手”打通區(qū)域部門聯(lián)合，共建風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)藥械化領(lǐng)域全面安全、全域安全、全程安全、全量安全。

一是構(gòu)建藥品風(fēng)險(xiǎn)集庫(kù)，推動(dòng)管控轉(zhuǎn)型升級(jí)。以“精準(zhǔn)評(píng)估、精細(xì)管理、智能演繹、高效管控”為核心，構(gòu)建涵蓋風(fēng)險(xiǎn)庫(kù)、后果庫(kù)、管控庫(kù)的藥品安全“風(fēng)險(xiǎn)集”。以藥品觸發(fā)式追溯監(jiān)管系統(tǒng)為輔助，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)案例收集，推進(jìn)管控有力有效，逐步實(shí)現(xiàn)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)精細(xì)化管理和風(fēng)險(xiǎn)管控措施智能化推理，推動(dòng)藥品安全“風(fēng)險(xiǎn)集”從“靜態(tài)臺(tái)賬”向“動(dòng)態(tài)智控”轉(zhuǎn)型，為區(qū)域藥品安全風(fēng)險(xiǎn)精準(zhǔn)防控提供技術(shù)支撐。截至目前，通過藥品觸發(fā)式追溯監(jiān)管系統(tǒng)接收風(fēng)險(xiǎn)信息10條，未涉及奉化轄區(qū)主體企業(yè)，已配合其他縣市區(qū)完成處置。

二是研究分級(jí)分類模型，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)后果評(píng)估。對(duì)采集到的風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行整理與統(tǒng)計(jì)，綜合分析企業(yè)、產(chǎn)品、行業(yè)等維度風(fēng)險(xiǎn)信息，結(jié)合歷史數(shù)據(jù)和其他部門相關(guān)意見，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)信息開展初研初判，挖掘潛在的系統(tǒng)性、區(qū)域性、頻發(fā)性風(fēng)險(xiǎn)信息，歸入“風(fēng)險(xiǎn)信息庫(kù)”。對(duì)需立刻處置的信息標(biāo)記“風(fēng)險(xiǎn)提示信號(hào)”，聯(lián)合各部門召開風(fēng)險(xiǎn)商討會(huì)議，實(shí)行“清單制”和“銷號(hào)制”管理。風(fēng)險(xiǎn)問題清單包括風(fēng)險(xiǎn)信息來源、評(píng)估結(jié)果、控制措施、閉環(huán)情況等，風(fēng)險(xiǎn)得到控制或消除后，對(duì)相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行銷號(hào)。截至目前，共標(biāo)記“風(fēng)險(xiǎn)提示信號(hào)”5條，來源涉及職業(yè)打假人的投訴舉報(bào)、日常監(jiān)督抽檢、案件查處等，聯(lián)合醫(yī)保、衛(wèi)健等相關(guān)部門開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，形成風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)處置。

三是加強(qiáng)運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)，轉(zhuǎn)化管控成果效能。定期組織藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，召集相關(guān)部門和單位，通過集體會(huì)商等形式綜合研判藥品安全整體形勢(shì)，分析風(fēng)險(xiǎn)信息的成因、類別、等級(jí)等，提出風(fēng)險(xiǎn)管控措施建議并明確責(zé)任單位。定期對(duì)本單位風(fēng)險(xiǎn)管控工作進(jìn)行回顧，分析風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、控制的效果，梳理匯總?cè)珔^(qū)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管控工作情況及經(jīng)驗(yàn)做法，編制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管控案例庫(kù)，不斷完善風(fēng)險(xiǎn)管控策略和措施，及時(shí)形成《風(fēng)險(xiǎn)信息和處置責(zé)任清單》。整理藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管控檔案，并以風(fēng)險(xiǎn)處置結(jié)果為依據(jù)，充分發(fā)揮抽檢工作在風(fēng)險(xiǎn)防控方面的關(guān)鍵作用，指導(dǎo)審評(píng)審批、監(jiān)督抽檢等日常監(jiān)管工作，督促企業(yè)樹立合規(guī)意識(shí)，推動(dòng)企業(yè)落實(shí)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管控主體責(zé)任。