為嚴(yán)格規(guī)范臨床試驗(yàn)行為，切實(shí)保障公眾用藥用械安全，溫嶺市局結(jié)合轄區(qū)實(shí)際聚焦重點(diǎn)，以“理論培訓(xùn)+實(shí)踐教學(xué)”融合模式推動臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專項(xiàng)管理效能提升。

一是聚焦理論筑基，擰緊責(zé)任鏈條。錨定臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管要求與行業(yè)需求，邀請藥品安全監(jiān)管領(lǐng)域?qū)＜覈@《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等核心法規(guī)，結(jié)合國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查通報的典型問題，對全市已備案和擬備案臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和倫理相關(guān)管理人員開展“政策解讀+案例剖析+經(jīng)驗(yàn)分享”三位一體專題培訓(xùn)及風(fēng)險警示教育。

二是注重實(shí)踐教學(xué)，提升管理效能。開展多場景實(shí)訓(xùn)教學(xué)，組織參訓(xùn)人員參觀機(jī)構(gòu)辦公室、倫理辦公室、機(jī)構(gòu)檔案室、機(jī)構(gòu)中心藥房等場所，現(xiàn)場學(xué)習(xí)檔案室、訪談室的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，以及中心藥房智能溫控儲藥、盲態(tài)藥品分發(fā)等藥物的閉環(huán)管理經(jīng)驗(yàn)。邀請資深臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)匯報分享其臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系和倫理審查體系建設(shè)運(yùn)行情況，介紹臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理過程中的常見問題及處置經(jīng)驗(yàn)。

三是注重自查提升，確保長效監(jiān)管。督促臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對照培訓(xùn)及現(xiàn)場檢查要求開展全面自查自糾，強(qiáng)化機(jī)構(gòu)主體責(zé)任意識，從質(zhì)量管理體系、臨床試驗(yàn)組織實(shí)施能力、試驗(yàn)過程及數(shù)據(jù)記錄的合規(guī)性等方面開展專項(xiàng)整改，鼓勵臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對臨床數(shù)據(jù)采用數(shù)字化、智能化工具進(jìn)行管理和分析，有效保護(hù)受試者合法權(quán)益。