2025年7月10日，蘇州亞盛藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的利沙托克拉片（商品名：利生妥）正式獲得國家藥監(jiān)局批準上市。蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥股份有限公司自主研發(fā)的鹽酸司美那非片（商品名：昂偉達）獲得國家藥監(jiān)局批準上市。

作為國內首款新型口服BCL-2 選擇性抑制劑，利沙托克拉片是全球第二個遞交新藥上市申請（NDA）的BCL-2 抑制劑，也是首個獲批的國產BCL-2 抑制劑，填補了我國在該領域的藥物研發(fā)空白，適用于既往經過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內的一種系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。該品種可通過選擇性抑制 BCL-2 蛋白，重新激活癌細胞的正常凋亡過程，從而達到治療腫瘤的目的。

鹽酸司美那非片是一款高活性、高選擇性的PDE5抑制劑，主要用于治療男性勃起功能障礙（ED）。據(jù)悉，在該品種的III期臨床研究中，鹽酸司美那非片展現(xiàn)了顯著的臨床療效，2.5mg、5mg和10 mg三個劑量均能有效改善患者的勃起功能，其2.5mg的起效劑量遠低于目前市場上同靶點已上市藥物，堪稱“潛在同類最佳”。

今年以來，蘇州共獲批上市6款1類創(chuàng)新藥，受托生產2款1類創(chuàng)新藥。為助力創(chuàng)新成果順利落地，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心在省藥監(jiān)局、審評中心和核查中心的指導下，多維度護航，致力于構建全方位、多層次的服務體系。

一、全周期服務護航，夯實創(chuàng)新根基

依托動態(tài)管理的“蘇州市生物醫(yī)藥創(chuàng)新及重大項目清單”機制，通過科學篩選和精準識別，鎖定具有潛力和前景的重點項目。在此基礎上，為重點企業(yè)配備專屬聯(lián)絡員，確保服務的個性化和高效性，為企業(yè)提供從藥品研發(fā)、注冊申報到產品成功上市的全流程精準服務，確保每一個環(huán)節(jié)都能得到細致入微的指導和幫助。

二、整合專家資源，加速成果轉化

為了進一步提升服務質量和效率，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心積極整合各類專家資源，針對企業(yè)需求提供靶向輔導服務。在產品上市的關鍵階段，組建專門的審評核查服務專班，集中優(yōu)勢力量，全力打通項目推進中的難點和堵點。通過高效的溝通協(xié)調，確保各個環(huán)節(jié)無縫銜接，加速創(chuàng)新成果的轉化進程。

三、主動靠前服務，賦能產業(yè)創(chuàng)新

在企業(yè)申報的初期階段，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心主動作為通過創(chuàng)新咨詢平臺和面對面服務等多種形式，深度參與企業(yè)申報工作。專業(yè)團隊對照相關法規(guī)標準，協(xié)助企業(yè)全面提升質量管理體系。同時，堅持下沉到企業(yè)一線，定期收集和整理企業(yè)的實際訴求，動態(tài)掌握項目進展。針對產品注冊核查、注冊抽樣及質量體系建設過程中遇到的實際困難，迅速響應、協(xié)調各方資源，確保問題得到有效解決。

下一步，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心將持續(xù)優(yōu)化服務模式，構建生物醫(yī)藥產業(yè)“立體式服務”體系，強化從研發(fā)到商業(yè)化生產的全流程跟蹤與服務保障。通過采取更精準的舉措、打造更專業(yè)的隊伍、提供更高效的服務，全力助推更多1類新藥上市，為蘇州生物醫(yī)藥產業(yè)的高質量發(fā)展注入強勁動力。