為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，充分發(fā)揮監(jiān)督抽檢在風(fēng)險(xiǎn)防控中的技術(shù)支撐作用，切實(shí)保障公眾用械安全，晉中市市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)省藥監(jiān)局相關(guān)部署要求，精心組織、有序推進(jìn)，于近日?qǐng)A滿(mǎn)完成2025年度醫(yī)療器械抽檢工作任務(wù)。

晉中市局結(jié)合全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)際與監(jiān)管重點(diǎn)，科學(xué)制定抽檢方案，覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)，包含醫(yī)用防護(hù)口罩、同型半胱氨酸檢測(cè)試劑等多個(gè)品種，依據(jù)產(chǎn)品特性，兼顧不同規(guī)模經(jīng)營(yíng)單位和各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，確保抽樣代表性和科學(xué)性。在抽樣過(guò)程中，監(jiān)管人員嚴(yán)格遵循相關(guān)規(guī)定與要求，秉持嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的工作態(tài)度，認(rèn)真核對(duì)所抽醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、有效期等關(guān)鍵信息，在全省抽檢系統(tǒng)內(nèi)準(zhǔn)確錄入產(chǎn)品信息，規(guī)范完成取樣、封樣、送樣等流程，確保所抽樣品信息準(zhǔn)確無(wú)誤、可追溯。??

抽檢工作堅(jiān)持監(jiān)督抽檢與日常監(jiān)管、專(zhuān)項(xiàng)檢查相結(jié)合的原則，做到“進(jìn)一次門(mén)、查多項(xiàng)事”，現(xiàn)場(chǎng)同步對(duì)被抽樣單位醫(yī)療器械質(zhì)量管理情況進(jìn)行全面檢查。重點(diǎn)查看進(jìn)貨查驗(yàn)記錄是否完整、儲(chǔ)存條件是否符合要求、銷(xiāo)售使用記錄能否有效追溯等內(nèi)容。針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的部分單位存在不規(guī)范問(wèn)題，現(xiàn)場(chǎng)提出整改意見(jiàn)，要求立即整改，并跟蹤整改落實(shí)情況，切實(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。此外，抽樣人員還積極向被抽樣單位宣傳醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量安全知識(shí)，增強(qiáng)企業(yè)責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，引導(dǎo)企業(yè)主動(dòng)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任。?

本次抽檢的37批次醫(yī)療器械樣品均已按要求及時(shí)送達(dá)指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。如有抽檢不合格的醫(yī)療器械，將迅速啟動(dòng)核查處置程序，依法依規(guī)開(kāi)展調(diào)查處理。通過(guò)實(shí)施監(jiān)督抽檢，進(jìn)一步強(qiáng)化了晉中市醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，提升了經(jīng)營(yíng)使用單位質(zhì)量管理水平，為保障公眾用械安全奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。