7月10日，湖南省藥品監(jiān)管局召開2025年二季度醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)暨第二次醫(yī)療器械監(jiān)管聯(lián)席會(huì)。省局黨組成員、副局長(zhǎng)彭旭明出席會(huì)議并講話，綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)處、政策法規(guī)處、醫(yī)療器械監(jiān)督管理處、省藥品質(zhì)量抽檢中心、省藥品審評(píng)與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院、省藥品審核查驗(yàn)中心等處室（單位）主要負(fù)責(zé)人及相關(guān)負(fù)責(zé)同志參加會(huì)議。

會(huì)議通報(bào)了2025年一季度風(fēng)險(xiǎn)處置情況，2025年一季度我省涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)均已完成閉環(huán)處置。會(huì)議圍繞第二季度政務(wù)受理、技術(shù)審評(píng)、行政許可、監(jiān)督檢查、注冊(cè)體系核查、行政處罰、產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)等情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，分析研判我省當(dāng)前醫(yī)療器械安全形勢(shì)。

彭旭明在講話中強(qiáng)調(diào)，今后一段時(shí)期，我們要始終堅(jiān)持“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，醫(yī)療器械監(jiān)管工作必須緊緊圍繞保障人民群眾用械安全有效這一中心任務(wù)，時(shí)刻繃緊安全弦，壓實(shí)各方責(zé)任。一是聚焦精準(zhǔn)監(jiān)管，緊盯重點(diǎn)，深挖隱患根源。要持續(xù)加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)品種的監(jiān)管，實(shí)施更嚴(yán)格規(guī)范檢查；持續(xù)開展有因檢查，對(duì)突出風(fēng)險(xiǎn)和群眾反映集中的問題深挖隱患根源。二是規(guī)范委托生產(chǎn)，明晰責(zé)任，確保全鏈可控。要著力推動(dòng)委托生產(chǎn)行為的制度化、規(guī)范化管理，明確各方責(zé)任，確保醫(yī)療器械全鏈條質(zhì)量安全可控。三是強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)治理，系統(tǒng)排查，狠抓問題整改。要對(duì)抽檢和不良事件監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的問題線索進(jìn)行系統(tǒng)性梳理分析，找出共性與關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)；加強(qiáng)清理規(guī)范工作力度，確保完成國(guó)家藥監(jiān)局交辦任務(wù)。四是善用政策賦能，提速審批，助推高質(zhì)量發(fā)展。要積極運(yùn)用新政策，特別是對(duì)符合要求的創(chuàng)新產(chǎn)品，在確保安全前提下促進(jìn)產(chǎn)品加速上市。五是加強(qiáng)協(xié)同聯(lián)動(dòng)，信息共享，確保政策落地。要密切關(guān)注重點(diǎn)地區(qū)風(fēng)險(xiǎn)動(dòng)態(tài)，強(qiáng)化信息共享與協(xié)同處置；積極主動(dòng)加強(qiáng)與國(guó)家藥監(jiān)局的匯報(bào)溝通，及時(shí)反映情況難點(diǎn)，爭(zhēng)取指導(dǎo)支持，確保國(guó)家政策部署不折不扣落地見效。六是規(guī)范涉企檢查，深入貫徹落實(shí)中央八項(xiàng)規(guī)定精神，依法行政，廉潔從政。

（信息來源：醫(yī)療器械監(jiān)督管理處 歐陽樂成）