2025年6月6日，藥審中心舉辦第六期“藥審云課堂”，本期云課堂以“藥品注冊申報常見問題”為主題，系統(tǒng)展示藥品注冊申報流程及多層級多渠道溝通交流機(jī)制，讓公眾更好地了解藥品審評工作，同時幫助申請人科學(xué)高效推進(jìn)注冊申報進(jìn)程。來自藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、藥品研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)等近1.1萬人在線觀看。

       本期云課堂藥審中心選派了4名審評經(jīng)驗(yàn)豐富的講者進(jìn)行授課。在《藥品注冊受理程序、要求及常見問題》解讀中，講者從藥品注冊申報形式、受理流程、相關(guān)政策文件要求及常見問題案例等方面詳細(xì)介紹了藥品注冊受理的關(guān)鍵內(nèi)容；在《申請人在品種審評期間如何與CDE做好互動溝通》解讀中，講者介紹了品種審評期間申請人可用的溝通形式、溝通平臺的使用方法，并以流程圖和案例的方式，多角度展現(xiàn)了與CDE進(jìn)行互動溝通的方法；在《藥品注冊核查檢驗(yàn)啟動工作程序及常見問題分析》一講中，講者分別從注冊核查和注冊檢驗(yàn)啟動的原則、工作程序展開進(jìn)行詳細(xì)介紹，結(jié)合常見問題進(jìn)行解讀并給出相關(guān)建議；在《創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)安全信息報告與評估要求及常見問題分析》一講中，講者從臨床試驗(yàn)安全信息監(jiān)管法律法規(guī)要求、臨床試驗(yàn)安全信息報告要求及常見問題、臨床試驗(yàn)安全信息風(fēng)險評估與案例警示、監(jiān)管新要求及未來監(jiān)管新舉措等四方面詳細(xì)介紹了相關(guān)法律法規(guī)要求、各環(huán)節(jié)關(guān)鍵點(diǎn)及注意事項(xiàng)，以幫助申請人更好的完成臨床試驗(yàn)。

       本期云課堂視頻將分主題上傳藥審云課堂平臺，方便研發(fā)注冊相關(guān)人員學(xué)習(xí)觀看。同時，為進(jìn)一步提升“藥審云課堂”課程質(zhì)量，藥審中心歡迎觀看人員在平臺互動欄目對本期云課堂進(jìn)行評價，并就下一期云課堂主題等內(nèi)容提出寶貴意見建議。

       近期藥審云課堂平臺新上傳視頻列表如下，請及時觀看學(xué)習(xí)。

       1.藥品注冊受理程序、要求及常見問題

       2.申請人在品種審評期間如何與CDE做好互動溝通

       3.藥品注冊核查檢驗(yàn)啟動工作程序及常見問題分析

       4.創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)安全信息報告與評估要求及常見問題分析

       5.生理藥代動力學(xué)模型在兒科人群藥物研發(fā)中應(yīng)用的一般考慮

       6.《成人用藥數(shù)據(jù)外推至兒科人群的定量方法學(xué)指導(dǎo)原則》解讀

       7.真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)和溝通交流的考慮要點(diǎn)