為筑牢家用醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量防線,切實保障公眾用械安全,近日,蘇州檢查分局在全市范圍內(nèi)組織開展了家用醫(yī)療器械專項監(jiān)督檢查行動。此次行動聚焦重點產(chǎn)品、重點企業(yè),通過事前周密部署、事中精準(zhǔn)發(fā)力、事后閉環(huán)跟蹤,全面壓實企業(yè)主體責(zé)任,規(guī)范行業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營秩序。
一、科學(xué)謀劃部署,錨定靶向
為確保檢查精準(zhǔn)高效,蘇州檢查分局在行動啟動前做足“功課”。一方面,全面系統(tǒng)梳理摸排轄區(qū)內(nèi)家用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)底數(shù),建立動態(tài)監(jiān)管臺賬。目前,蘇州共有包含血壓計、體溫計、制氧機(jī)、創(chuàng)口貼、鼻腔噴霧、隱形眼鏡、電動輪椅車等家用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)29家,其中4家企業(yè)處于停產(chǎn)狀態(tài)。另一方面,依托既往監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測、投訴舉報及不良事件數(shù)據(jù),深入分析潛在風(fēng)險點,精準(zhǔn)鎖定高風(fēng)險產(chǎn)品和重點監(jiān)管對象。在此基礎(chǔ)上,科學(xué)制定專項檢查實施方案,細(xì)化檢查范圍、重點內(nèi)容、時間節(jié)點及人員分工,確保行動有的放矢、高效推進(jìn)。
二、聚焦核心環(huán)節(jié),嚴(yán)查細(xì)究
檢查人員深入企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營一線,聚焦核心環(huán)節(jié)開展全方位專項檢查。重點圍繞企業(yè)質(zhì)量管理體系運行、關(guān)鍵人員履職、原材料采購與供應(yīng)商管理、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品標(biāo)識標(biāo)簽和說明書合規(guī)性、不良事件監(jiān)測、風(fēng)險信號處置等環(huán)節(jié),進(jìn)行嚴(yán)格、細(xì)致的檢查。此次專項檢查共發(fā)現(xiàn)問題136項,主要集中在關(guān)鍵崗位人員履職不到位、生產(chǎn)檢驗環(huán)節(jié)控制不嚴(yán)、不良事件監(jiān)測上報不及時等方面。
三、強(qiáng)化閉環(huán)管理,鞏固成效
專項檢查并非“一查了之”,蘇州檢查分局堅持“檢查—整改—提升”全鏈條監(jiān)管模式,深化監(jiān)管效果。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和風(fēng)險隱患,逐一建立詳細(xì)臺賬,明確整改要求和時限,通過跟蹤復(fù)查、現(xiàn)場驗收等方式,督促企業(yè)徹底整改到位,形成管理閉環(huán)。同時,進(jìn)一步構(gòu)建長效機(jī)制,將專項檢查經(jīng)驗融入日常監(jiān)管工作,優(yōu)化監(jiān)管策略,持續(xù)加強(qiáng)對企業(yè)的法規(guī)宣貫和培訓(xùn)指導(dǎo),推動企業(yè)提升質(zhì)量安全意識和主體責(zé)任落實能力。
下一步,蘇州檢查分局將持續(xù)加大監(jiān)管力度,為全市家用醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和公眾用械安全提供堅實保障。