為靶向破解體外診斷試劑（IVD）和化妝品企業(yè)注冊（備案）申報中的難點、堵點問題，近日，省藥監(jiān)局審評中心與審評核查常州分中心、常州高新區(qū)工作站聯(lián)合舉辦“你點我講——審評課堂線下行”常州站活動，通過點單式服務(wù)精準對接企業(yè)需求。

 本次活動緊扣產(chǎn)業(yè)熱點與企業(yè)痛點，針對“體外診斷試劑說明書規(guī)范化編寫”與“化妝品備案實務(wù)”兩大核心領(lǐng)域展開深度輔導(dǎo)。講座上，授課老師首先圍繞《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》進行了詳細解讀，深入剖析了修訂的重點內(nèi)容，包括說明書的基本結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵信息的準確表述、風(fēng)險警示及注意事項的規(guī)范化要求等。通過實例分析，幫助企業(yè)深入理解原則精髓，確保說明書的科學(xué)性、準確性和合規(guī)性；其次，聚焦化妝品行業(yè)，詳細拆解了普通化妝品備案申報的核心流程與關(guān)鍵要素，涵蓋備案資料準備要點、產(chǎn)品分類命名規(guī)則、功效宣稱合規(guī)性要求等實操難點。

當前，體外診斷試劑市場蓬勃發(fā)展，化妝品完整版安全評估制度全面實施，企業(yè)在產(chǎn)品注冊、說明書編寫及備案申報等方面面臨諸多新挑戰(zhàn)。本次“你點我講”活動，不僅是專業(yè)知識的精準輸送與能力提升，更是省藥監(jiān)局審評中心與審評核查常州分中心、高新區(qū)工作站深化服務(wù)理念、問需于企、助企紓困的主動實踐。通過零距離、面對面的交流研討，有效架設(shè)起政企溝通橋梁，精準對接了企業(yè)發(fā)展的“燃眉之急”與“長遠之需”，為企業(yè)提供了更便捷、更高效的服務(wù)體驗。下一步，三方將繼續(xù)探索創(chuàng)新服務(wù)模式，深化“你點我講”品牌內(nèi)涵，為推動常州生物醫(yī)藥及化妝品產(chǎn)業(yè)向更高層次、更高質(zhì)量發(fā)展貢獻澎湃動能。