近期，第二分局醫(yī)療器械檢查員參加國家藥監(jiān)局飛檢，主體涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。第二分局緊扣監(jiān)管工作重點(diǎn)，圍繞飛檢案例展開深度研討，通過剖析問題、總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、謀劃舉措，為提升監(jiān)管質(zhì)效注入新動(dòng)能。

　　復(fù)盤案例強(qiáng)根基，強(qiáng)化學(xué)法用法。分局以飛檢案例為切入點(diǎn)，對標(biāo)法律法規(guī)和生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范，逐條分析問題，交流實(shí)踐心得，通過“問題導(dǎo)向 + 法規(guī)研學(xué)”，不僅明確問題定性依據(jù)，更幫助全員掌握執(zhí)法尺度，檢查人員在證據(jù)收集、問題研判、現(xiàn)場處置等方面的專業(yè)能力得到顯著提升，為精準(zhǔn)高效開展飛檢工作筑牢基礎(chǔ)。

　　主動(dòng)溝通溯原因，精準(zhǔn)把握重點(diǎn)。接到國家藥監(jiān)局有因飛檢任務(wù)后，第一時(shí)間與檢查組建立溝通聯(lián)絡(luò)，全面了解飛檢的“因”之所在?，F(xiàn)場檢查過程中，深入分析檢查組發(fā)現(xiàn)的問題根源、涉及影響范圍及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)程度，為建立有因飛檢處置提供支撐。

　　持續(xù)跟蹤促整改，壓實(shí)主體責(zé)任。針對飛檢確認(rèn)的缺陷問題，指導(dǎo)企業(yè)明確整改目標(biāo)、制定整改措施，深入排查風(fēng)險(xiǎn)。分局建立整改臺(tái)賬，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，掌握整改進(jìn)度，把握整改質(zhì)量。