近期，第二分局醫(yī)療器械檢查員參加國家藥監(jiān)局飛檢，主體涉及醫(yī)療器械生產企業(yè)及醫(yī)療器械臨床試驗機構。第二分局緊扣監(jiān)管工作重點，圍繞飛檢案例展開深度研討，通過剖析問題、總結經(jīng)驗、謀劃舉措，為提升監(jiān)管質效注入新動能。

　　復盤案例強根基，強化學法用法。分局以飛檢案例為切入點，對標法律法規(guī)和生產質量規(guī)范，逐條分析問題，交流實踐心得，通過“問題導向 + 法規(guī)研學”，不僅明確問題定性依據(jù)，更幫助全員掌握執(zhí)法尺度，檢查人員在證據(jù)收集、問題研判、現(xiàn)場處置等方面的專業(yè)能力得到顯著提升，為精準高效開展飛檢工作筑牢基礎。

　　主動溝通溯原因，精準把握重點。接到國家藥監(jiān)局有因飛檢任務后，第一時間與檢查組建立溝通聯(lián)絡，全面了解飛檢的“因”之所在?，F(xiàn)場檢查過程中，深入分析檢查組發(fā)現(xiàn)的問題根源、涉及影響范圍及質量風險程度，為建立有因飛檢處置提供支撐。

　　持續(xù)跟蹤促整改，壓實主體責任。針對飛檢確認的缺陷問題，指導企業(yè)明確整改目標、制定整改措施，深入排查風險。分局建立整改臺賬，實施動態(tài)管理，掌握整改進度，把握整改質量。