??6月24日下午，上海市藥品監(jiān)督管理局在寶山高新區(qū)舉辦2025年第三場生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊講堂。寶山、嘉定兩區(qū)市場監(jiān)管局及工作站負(fù)責(zé)人，以及兩區(qū)醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)代表共80余人參加培訓(xùn)。

??在前期寶山區(qū)、嘉定區(qū)市場局及區(qū)工作站調(diào)研基礎(chǔ)上，緊貼企業(yè)產(chǎn)品檢測、注冊申報的核心需求，市藥監(jiān)局精心設(shè)置專題課程，邀請市醫(yī)械院、市器審中心專家老師授課，內(nèi)容涵蓋無源及骨科植入器械檢測要點(diǎn)及送樣指導(dǎo)、有源及體外診斷試劑臨床評價技術(shù)審評關(guān)注點(diǎn)。培訓(xùn)中，專家老師通過深入淺出地講解，對企業(yè)在產(chǎn)品性能檢驗(yàn)指標(biāo)把控、免臨床評價條件及程序、臨床試驗(yàn)路徑等方面給予指導(dǎo)，增強(qiáng)企業(yè)對相關(guān)政策的理解。現(xiàn)場設(shè)置答疑互動環(huán)節(jié)，通過面對面交流，專家團(tuán)隊(duì)現(xiàn)場與企業(yè)就有源醫(yī)療器械臨床評價、體外診斷試劑變更注冊等方面進(jìn)行深入交流，為企業(yè)提供“精準(zhǔn)滴灌”指導(dǎo)服務(wù)。

??市藥監(jiān)部門將繼續(xù)強(qiáng)化聯(lián)動工作機(jī)制，持續(xù)發(fā)揮各注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站橋梁紐帶作用，凝聚服務(wù)合力，聚焦企業(yè)需求，助推全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。