為鞏固我省上半年藥品再注冊(cè)工作成果，進(jìn)一步提升企業(yè)申報(bào)資料質(zhì)量，保障藥品文號(hào)按時(shí)合規(guī)延續(xù)，有力有序推進(jìn)下半年工作，確保全年任務(wù)圓滿完成，6月26日，山西省藥監(jiān)局組織召開藥品再注冊(cè)工作指導(dǎo)培訓(xùn)會(huì)，全省66家企業(yè)90余名代表參會(huì)。

會(huì)議系統(tǒng)梳理并深入剖析了藥品再注冊(cè)申報(bào)資料審查各環(huán)節(jié)中的常見問題與關(guān)鍵注意事項(xiàng)，通過逐一講解，為規(guī)范企業(yè)申報(bào)行為提供了指引。在答疑環(huán)節(jié)，審查員對(duì)參會(huì)企業(yè)代表提出的疑問進(jìn)行了細(xì)致解答。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，一要梳理存量文號(hào)，嚴(yán)守申報(bào)時(shí)限。?各持有人需認(rèn)真梳理尚未申報(bào)再注冊(cè)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，明確申報(bào)計(jì)劃，嚴(yán)格遵守申報(bào)時(shí)限，確保按時(shí)合規(guī)提交。二要把握申報(bào)原則。資料準(zhǔn)備和申報(bào)務(wù)必遵循“嚴(yán)謹(jǐn)性、一致性、可溯性”三大原則，確保資料內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯。三要善用溝通機(jī)制。?省局藥品注冊(cè)處積極落實(shí)“提前問診-精準(zhǔn)補(bǔ)正”的主動(dòng)服務(wù)模式，企業(yè)如在資料準(zhǔn)備過程中遇到分歧點(diǎn)或疑難問題，應(yīng)充分利用溝通交流機(jī)制，及時(shí)與省局溝通，尋求指導(dǎo)，提高申報(bào)效率。

下一步，山西省藥監(jiān)局將繼續(xù)以高度的責(zé)任擔(dān)當(dāng)和攻堅(jiān)克難的實(shí)干精神，持續(xù)優(yōu)化服務(wù)，強(qiáng)化指導(dǎo)，嚴(yán)格把關(guān)，全力打好我省今年藥品再注冊(cè)工作攻堅(jiān)戰(zhàn)。（王子君）