各市（含定州、辛集市）市場監(jiān)督管理局，雄安新區(qū)綜合執(zhí)法局、營商環(huán)境局，省局有關(guān)處、直屬有關(guān)單位，藥品批發(fā)企業(yè)：
按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查的意見》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》部署要求，為深化“放管服”改革，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，優(yōu)化《藥品經(jīng)營許可證》換證現(xiàn)場檢查，提升檢查工作效能，現(xiàn)就有關(guān)工作補(bǔ)充通知如下：
一、根據(jù)省局《關(guān)于做好藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部）〈藥品經(jīng)營許可證〉換發(fā)工作的通知》（冀藥監(jiān)藥流〔2024〕16號，以下簡稱《通知》）要求，按照風(fēng)險管理、分類實(shí)施的原則，自2025年7月1日起，藥品批發(fā)企業(yè)換證檢查工作經(jīng)風(fēng)險評估后，可分為需現(xiàn)場檢查和免于現(xiàn)場檢查兩種方式。其中需現(xiàn)場檢查的，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求進(jìn)行符合性檢查；對免于現(xiàn)場檢查的，藥品監(jiān)管部門要結(jié)合常規(guī)檢查、有因檢查加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。
二、有下列情形之一的藥品批發(fā)企業(yè)，換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》時需進(jìn)行現(xiàn)場檢查：
1、經(jīng)營范圍含有麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品和罌粟殼的；
2、從事疫苗委托儲存和配送的；
3、跨省或市縣設(shè)立倉庫的；
4、含有分支機(jī)構(gòu)的藥品批發(fā)企業(yè)和分支機(jī)構(gòu)；
5、截止提交換證申請之日，近三年內(nèi)未接受藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查的；
6、本持證周期五年內(nèi)，因違法違規(guī)行為受到藥品監(jiān)管部門行政處罰的；
7、本持證周期五年內(nèi)，有主動暫停經(jīng)營業(yè)務(wù)的；
8、本持證周期五年內(nèi)，接受藥品批發(fā)企業(yè)符合性檢查時檢查結(jié)論為不符合要求或嚴(yán)重違反GSP的；
9、被各級藥品監(jiān)管部門及其它部門列入黑名單、失信名單等負(fù)面清單的；
10、申請換證時，同時申請經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、變更倉庫地址等需要開展現(xiàn)場檢查的；
11、其他需現(xiàn)場檢查的情形。
三、自2025年7月1日起，藥品批發(fā)企業(yè)在提交換證申請時，除按《通知》要求提交換發(fā)資料外，同時提交《藥品批發(fā)企業(yè)換證自查表》。
四、各有關(guān)單位要高度重視《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)工作，及時提醒藥品批發(fā)企業(yè)按時按要求提交申請和相關(guān)資料，依工作職責(zé)開展換證工作的資料受理、現(xiàn)場檢查、風(fēng)險評估審查等工作，確保換證工作公平公正、廉潔高效。
五、本通知自2025年7月1日起執(zhí)行，國家藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的從其規(guī)定。
河北省藥品監(jiān)督管理局
2025年6月30日
（信息公開類型：主動公開）
