為進一步加強青海省藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）監(jiān)督檢查隊伍建設，提升我省藥物臨床試驗監(jiān)管能力，青海省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合甘肅省、寧夏回族自治區(qū)、新疆維吾爾自治區(qū)、新疆生產(chǎn)建設兵團、內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局共同舉辦了六?。▍^(qū)）省級藥物臨床試驗檢查員培訓班。通過嚴格推薦、專業(yè)培訓、考核評估及綜合評定，正式聘任31名省級GCP檢查員，為全省藥物臨床試驗領(lǐng)域監(jiān)管提供堅實人才保障。

跨省聯(lián)動培訓，打造專業(yè)化檢查員隊伍。此次培訓班依托《2025年“6+1”藥品科學監(jiān)管與創(chuàng)新發(fā)展一體化建設合作意見》，聯(lián)合六?。▍^(qū)）藥監(jiān)部門共同組織，從培養(yǎng)一批省級藥物臨床檢查員角度出發(fā)，邀請國家局藥品注冊司、國家藥監(jiān)局藥審中心、國家藥監(jiān)局核查中心資深專家和國家級GCP檢查員進行授課，內(nèi)容涵蓋藥物臨床試驗監(jiān)管政策、臨床試驗設計及統(tǒng)計、安全性信息報告、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗現(xiàn)場核查要點、數(shù)據(jù)真實性與合規(guī)性核查、倫理審查要求等核心內(nèi)容，確保學員全面掌握檢查標準和實操技能。

強化培訓考核，確保檢查員隊伍質(zhì)量。本次聘任工作堅持“高標準、嚴要求、動態(tài)調(diào)整”原則，從藥品監(jiān)管系統(tǒng)、醫(yī)療機構(gòu)中擇優(yōu)遴選具備藥學、醫(yī)學等相關(guān)專業(yè)背景及豐富實踐經(jīng)驗的候選人，通過系統(tǒng)化的GCP專業(yè)知識培訓、廉政教育、閉卷考試、模擬案例考核、綜合能力評估等程序，確定了一批初任檢查員；同時，對原有檢查員進行梳理調(diào)整，最終聘任31名政治素質(zhì)過硬、業(yè)務能力突出的檢查員組建我省藥物臨床檢查員隊伍，涵蓋了行政監(jiān)管、臨床研究、機構(gòu)管理、倫理審查等關(guān)鍵領(lǐng)域。

完善長效機制，共筑藥物臨床試驗監(jiān)管防線。此次跨省聯(lián)合培訓不僅提升了青海省GCP檢查員的業(yè)務能力，也加強了西北地區(qū)藥品監(jiān)管部門的協(xié)作交流，是區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機制的進一步深化。新聘任的檢查員將納入全省GCP檢查員庫動態(tài)管理，參與本省及合作區(qū)域內(nèi)藥物臨床試驗機構(gòu)備案后檢查、日常監(jiān)督檢查及專項核查等工作，增加跨區(qū)域協(xié)同檢查頻次，共筑藥物臨床試驗監(jiān)管防線。

下一步，青海省藥監(jiān)局將按照國家藥監(jiān)局部署，進一步健全GCP監(jiān)管體系，持續(xù)優(yōu)化檢查員管理機制，強化紀律監(jiān)督，定期開展能力提升培訓，加快構(gòu)建覆蓋藥物臨床試驗全生命周期的科學監(jiān)管網(wǎng)絡。并加強與西北各省（區(qū)）的監(jiān)管協(xié)作，共同推動藥物臨床試驗高質(zhì)量發(fā)展，為公眾用藥安全促進醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展提供支撐。