各州、市市場監(jiān)督管理局，各相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)、中藥材生產(chǎn)企業(yè)：

為深入貫徹《國務院辦公廳關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2025〕11號），落實省委、省政府將中藥材產(chǎn)業(yè)打造成世界一流現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)決策部署，進一步規(guī)范云南省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）工作，促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制），是指按照傳統(tǒng)加工方法將采收的新鮮中藥材切制成片、塊、段、瓣等，雖然改變了中藥材的外觀形態(tài)，但未改變中藥材的性質(zhì)，且減少了中藥材干燥、浸潤、切制、再干燥的加工環(huán)節(jié)，有利于保障中藥材質(zhì)量的產(chǎn)地加工方式。本通知中將此方式加工的中藥材簡稱為“鮮切藥材”。

二、云南省市場監(jiān)督管理局（以下簡稱“省市場監(jiān)管局”）、云南省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省藥監(jiān)局”）依法定職責，對中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）企業(yè)開展監(jiān)督管理和服務工作，保障轄區(qū)內(nèi)中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）產(chǎn)業(yè)平穩(wěn)有序發(fā)展，鮮切藥材質(zhì)量可控和規(guī)范使用。

省市場監(jiān)管局負責指導各州（市）、縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局開展從事中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）企業(yè)的登記工作；省藥監(jiān)局負責對藥品生產(chǎn)企業(yè)使用鮮切藥材依法開展監(jiān)督檢查，必要時開展延伸檢查。

三、中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照應當?shù)怯洝笆秤棉r(nóng)產(chǎn)品初加工”、“食用農(nóng)產(chǎn)品零售”或“食用農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)”范圍，配備與加工規(guī)模相適應的專業(yè)技術(shù)人員及加工、干燥、包裝、倉儲等設施設備，建立完整的加工質(zhì)量管理體系，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

四、《云南省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）工作管理指南》（附件1）作為我省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）的規(guī)范指引。

五、本通知根據(jù)《中國藥典》和《云南省道地藥材名錄（2024版）》，確定《云南省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）品種目錄》（附件2），對不適宜趁鮮切制、有依據(jù)表明趁鮮切制對質(zhì)量有不良影響或明顯風險的中藥材品種，建立《云南省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）品種風險提示清單》（附件3），風險提示品種暫不列入趁鮮切制品種目錄。

六、有關(guān)科研機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會和企業(yè)依據(jù)《云南省產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材質(zhì)量標準制定指導原則》（附件4）研究制定地方標準、團體標準和企業(yè)標準。

七、云南省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）企業(yè)應認真落實云南省藥品監(jiān)督管理局、云南省商務廳聯(lián)發(fā) 《關(guān)于加快推進全省中藥信息化追溯工作的通知》（云藥監(jiān)〔2022〕7號）相關(guān)要求，加快推進追溯體系建設，實現(xiàn)鮮切藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及銷售等全過程可追溯。

八、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格履行企業(yè)主體責任，在采購鮮切藥材作為原料時，從具有產(chǎn)地加工（趁鮮切制）生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進，對其質(zhì)量體系進行審計，并在年度報告中報告相關(guān)情況。不得采購來源不明，質(zhì)量無法追溯的鮮切藥材。

九、鼓勵省內(nèi)具備鮮切藥材生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)可在原生產(chǎn)地址或在重點品種、重點產(chǎn)區(qū)建設鮮切藥材生產(chǎn)線，推動中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）與中藥飲片生產(chǎn)一體化，促進中藥材產(chǎn)地趁鮮加工與中藥材GAP基地深度融合。

十、省藥監(jiān)局開通綠色通道，依法加快相關(guān)政務事項辦理工作。鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)使用鮮切藥材作為中藥制劑、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥提取物、醫(yī)療機構(gòu)制劑生產(chǎn)的原料，并做好技術(shù)研究工作，依法履行相關(guān)手續(xù)。

十一、全省各級市場監(jiān)管和藥品監(jiān)管部門應當強化服務指導，全方位為企業(yè)提供政策咨詢服務和技術(shù)指導，研究解決企業(yè)在中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）工作中遇到的困難和問題。

十二、本通知自印發(fā)之日起施行。同時廢止《云南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）試點工作有關(guān)事宜的通知》 (云藥監(jiān)生〔2021〕47號)。國家出臺鮮切藥材管理新規(guī)定的，按照新規(guī)定執(zhí)行。

附件：1.《云南省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）指導原則》

2.《云南省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）品種目錄》

3.《云南省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）品種風險提示清單》

4.《云南省產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材質(zhì)量標準制定指導原則》

云南省藥品監(jiān)督管理局       云南省市場監(jiān)督管理局

2025年6月2日

（聯(lián)系人及電話：省藥監(jiān)局 繆錦輝，0871-68571953，劉建興，0871-68571906；省市場監(jiān)管局 李偲，0871-64566805）

（此件公開發(fā)布）

附件1

云南省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）指導原則

一、適用范圍

適用于云南省行政區(qū)域內(nèi)中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）企業(yè)的加工管理和質(zhì)量控制。

二、原則

中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制），是指按照傳統(tǒng)加工方法將采收的新鮮中藥材切制成片、塊、段、瓣等，雖然改變了中藥材的外觀形態(tài)，但未改變中藥材的性質(zhì)，且減少了中藥材干燥、浸潤、切制、再干燥的加工環(huán)節(jié)，一定程度上有利于保障中藥材質(zhì)量的產(chǎn)地加工方式。

以中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）方式生產(chǎn)的鮮切藥材屬于中藥材來源，可依法作為原料用于中藥飲片、中藥制劑、中藥提取物、中藥配方顆粒、醫(yī)療機構(gòu)制劑的生產(chǎn)。

鮮切藥材應當是列入云南省產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材品種目錄的品種，中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）企業(yè)應當嚴格控制鮮切藥材加工流程，保證藥材質(zhì)量，確保在趁鮮切制加工過程中不對藥材質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。

三、中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）企業(yè)資質(zhì)要求

（一）從事中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照應當具備“食用農(nóng)產(chǎn)品初加工”、“食用農(nóng)產(chǎn)品零售”或“食用農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)”經(jīng)營范圍。

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)在原生產(chǎn)地址或異地設立生產(chǎn)線開展中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制），可向省藥監(jiān)局提出申請，將鮮切生產(chǎn)線或生產(chǎn)車間作為前處理工序納入藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證管理，經(jīng)檢查符合要求的，由省藥監(jiān)局依法在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明。

四、中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）品種管理

為規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）行為，云南省建立《云南省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）品種目錄》和《云南省中藥材產(chǎn)地（趁鮮切制）品種風險提示清單》，省藥監(jiān)局依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量風險監(jiān)測情況，對目錄和清單進行動態(tài)調(diào)整。

五、中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）加工要求

（一）場地

1.應設置在中藥材種植規(guī)模較大且相對集中、交通便利的區(qū)域。

2.應遠離有害廢棄物以及粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其他擴散性污染源等，整潔衛(wèi)生，環(huán)保、消防應符合要求。

3.布局合理，加工用房、倉庫面積應與加工規(guī)模相適應；生活區(qū)應與生產(chǎn)區(qū)保持適當距離或分隔，防止藥材污染。

4.加工區(qū)內(nèi)應有適當?shù)呐潘到y(tǒng)，地面、路面應鋪設混凝土、瀝青或者其他硬質(zhì)材料。

（二）人員

1.中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）企業(yè)應當配備相應的管理和技術(shù)人員，生產(chǎn)和質(zhì)量的管理負責人應當具有藥學和相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或從事中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理三年以上實踐經(jīng)驗，具備鑒別中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。質(zhì)量管理人員數(shù)量應當滿足生產(chǎn)管理的需要，不少于2人。

2.培訓管理能力

質(zhì)量管理人員應當具備培訓管理能力，負責產(chǎn)地加工企業(yè)人員培訓管理工作，培訓的內(nèi)容應當包括中藥專業(yè)知識、崗位技能和相關(guān)法規(guī)知識等，培訓記錄應包括培訓內(nèi)容、培訓人、參加培訓人員、培訓時間、培訓地點、規(guī)模、培訓效果評價等內(nèi)容。

3.中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）企業(yè)應當對管理和生產(chǎn)人員的健康進行管理?；加锌赡芪廴舅幉募膊〉娜藛T不得直接從事加工、包裝等工作；無關(guān)人員不得進入中藥材加工、包裝區(qū)域，如確需進入，應當確認個人健康狀況無污染風險。

（三）產(chǎn)地加工車間與設施

1.車間與設施應當按加工工藝流程合理布局，并設置與其加工規(guī)模相適應的凈制、切制、干燥等操作間。同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得互相妨礙；毒性中藥材加工應使用專用設施和設備，并與其他生產(chǎn)區(qū)嚴格分開，生產(chǎn)的廢棄物應經(jīng)過處理并符合要求。

2.車間地面、墻壁、頂部等內(nèi)表面應平整，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌；應當有防止昆蟲或其他動物等進入的設施。

3.具備與加工規(guī)模相適應的硬化晾曬場（或與加工品種相適應的干燥設備或者烘房），應當有防止昆蟲、鳥類或嚙齒類動物等進入的設施。

4.倉庫應當設置有足夠的存放區(qū)域，并配備適當?shù)脑O施，對溫、濕度進行監(jiān)控，防止藥材蟲蛀、發(fā)霉、發(fā)酵變質(zhì)。

5.廠區(qū)應配備足夠的清潔設施，如洗手設備、消毒設施等，確保操作人員在進入生產(chǎn)區(qū)域前進行必要的衛(wèi)生處理。

（四）設備、器具、工具

1.產(chǎn)地加工企業(yè)應當根據(jù)中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）品種的不同特性需要，選用能滿足趁鮮切制工藝要求的設備。

2.與中藥材和鮮切藥材直接接觸的設備、工具、容器應易清潔消毒，不易產(chǎn)生脫落物，不對中藥材和鮮切藥材質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

（五）包裝、放行與儲運

1.直接接觸鮮切藥材的包裝材料應當不低于食品包裝材料標準。

2.鮮切藥材應當選用能保證其貯存和運輸期間質(zhì)量安全的包裝材料和包裝方法。

3.鮮切藥材包裝必須印有或者貼有標簽，并附質(zhì)量合格標識，標簽內(nèi)容應當包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收日期、生產(chǎn)批號、貯存、保質(zhì)期、企業(yè)名稱等。

4.應當執(zhí)行中藥材放行制度，對每批藥材進行質(zhì)量評價，審核生產(chǎn)、檢驗等相關(guān)記錄；由質(zhì)量管理負責人簽名批準放行，確保每批中藥材生產(chǎn)、檢驗符合標準和技術(shù)規(guī)程要求；不合格藥材應當單獨處理，并有記錄。

5.應當分垛存放中藥材，不同品種、不同批的中藥材不得放在同一個貨位上；根據(jù)中藥材對貯存溫度、濕度、光照、通風等條件的要求，確定倉儲設施條件；鼓勵采用有利于中藥材質(zhì)量穩(wěn)定現(xiàn)代貯存保管新技術(shù)、新設備。有特殊貯存要求的中藥材貯存，應當符合國家相關(guān)規(guī)定。

6.運輸過程應當采取有效可靠的措施，防止中藥材發(fā)生變質(zhì)，保證其質(zhì)量穩(wěn)定，防止發(fā)生混淆、污染、異物混入、包裝破損、雨雪淋濕等。

（六）文件管理

1.中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）應當制定鮮切藥材產(chǎn)品質(zhì)量內(nèi)控標準和趁鮮切制工藝規(guī)程文件，建立人員管理、物料管理、加工過程管理、質(zhì)量管理、倉儲管理等制度文件。生產(chǎn)規(guī)程應包括凈選、切制、干燥、包裝等工序，且在規(guī)定時限內(nèi)完成趁鮮切制加工。

2.中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）應當對中藥材趁鮮切制全過程的加工管理和質(zhì)量控制情況進行記錄，滿足產(chǎn)品來源、加工追溯要求。中藥材趁鮮切制批記錄至少包括以下內(nèi)容：名稱、產(chǎn)地、投料量及工序記錄，清洗、切制、干燥等關(guān)鍵工序設備編號、關(guān)鍵工藝參數(shù)，加工前后的清場記錄等。

3.應建立人員檔案，包括人員資質(zhì)、人員培訓和健康記錄等內(nèi)容。

4.質(zhì)量標準、工藝文件以及管理制度等應長期保存，批生產(chǎn)記錄應至少保存至產(chǎn)品銷售后一年。

（七）加工管理

1.進入加工區(qū)的人員應當更衣、洗手。

2.清洗后的鮮藥材不得直接接觸地面。晾曬過程應有有效的防蟲、防雨等防污染措施。選擇適合中藥材的干燥方式，應當陰干的藥材不得暴曬。采用設施、設備干燥中藥材，應當控制好干燥溫度、濕度和干燥時間。

3.清洗中藥材用水應當符合《生活飲用水衛(wèi)生標準》，清洗應及時、迅速，防止長時間浸泡，用水不得循環(huán)使用，不同的鮮藥材不得同時在同一容器中清洗。

4.應當及時清潔加工場地、容器、設備，確保清洗、晾曬和干燥環(huán)境、場地、設施和工具不對藥材產(chǎn)生污染。

5.以鮮藥材投料日期作為加工日期，應當以同一批鮮藥材在同一連續(xù)加工周期加工的一定數(shù)量相對均質(zhì)的鮮切藥材為一批。

6.同時進行不同品種、規(guī)格的加工操作，應當有防止交叉污染的隔離措施，不合格品及異物應分開存放。

7.鮮切藥材生產(chǎn)過程中嚴禁使用有毒、有害物質(zhì)用于防霉、防腐、防蛀蟲；不得有染色、增重、漂白、摻雜使假等行為，貯存過程中禁止使用熏蒸劑。

8.應當在規(guī)定時間內(nèi)加工完畢，加工過程中的臨時存放不得影響中藥材品質(zhì)。

（八）質(zhì)量控制與管理

1.中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）企業(yè)應當制定鮮藥材的內(nèi)控質(zhì)量標準，對鮮藥材來源和質(zhì)量進行監(jiān)督和控制。

2.中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）企業(yè)應當制定加工工藝流程與技術(shù)要求，加工工藝流程應當有傳統(tǒng)經(jīng)驗或者研究驗證數(shù)據(jù)支持，工藝流程至少包括凈制、切制、干燥和包裝。

3.中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）企業(yè)應當制定鮮切藥材的內(nèi)控質(zhì)量標準，鮮切藥材內(nèi)控質(zhì)量標準應不低于同品種中藥材的法定檢驗標準（形態(tài)除外），經(jīng)自檢或委托有資質(zhì)的第三方檢驗機構(gòu)檢驗合格，方可放行。

4.中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）企業(yè)應當對每批鮮切藥材進行留樣，留樣量至少應為兩倍檢驗量，留樣時間至少為放行后一年。

5.中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）企業(yè)應當對所加工的鮮切藥材品種進行年度質(zhì)量回顧分析，應當保存所有評價文件和記錄，并承擔質(zhì)量管理主體責任。

6.藥品生產(chǎn)企業(yè)采購鮮切藥材作為原料生產(chǎn)藥品的，應當嚴格履行企業(yè)主體責任，從具有生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進，對其質(zhì)量體系進行審計，并在年度報告中報告相關(guān)情況。不得采購來源不明，質(zhì)量無法追溯的鮮切藥材。

7.藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)使用鮮切藥材作為中藥制劑、中藥配方顆粒、中藥提取物、醫(yī)療機構(gòu)制劑生產(chǎn)原料的，應當做好技術(shù)研究工作，依法履行相關(guān)手續(xù)，并保存所有相關(guān)文件和記錄。

（九）追溯

中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）企業(yè)應當建立鮮切藥材質(zhì)量追溯體系。可使用“云藥質(zhì)量追溯”平臺或運用現(xiàn)代信息技術(shù)建設追溯體系，追溯信息應包含生產(chǎn)過程的主要環(huán)節(jié)，鼓勵藥品企業(yè)將質(zhì)量追溯延伸至中藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及銷售等全過程，實現(xiàn)全鏈路可追溯，確保鮮切藥材“來源可查，去向可追”。

附件2

云南省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）品種目錄（137個品種）

三七、天麻、重樓、當歸、龍膽、茯苓、木香、白及、黃精、桔梗、秦艽、續(xù)斷、黃柏、豬苓、丹參、何首烏、干姜、石斛（金釵石斛）、石斛（鼓槌石斛）、石斛（流蘇石斛）、鐵皮石斛、板藍根、黃連、穿心蓮、南板藍根、胡黃連、千年健、金鐵鎖、紅大戟、滇柴胡、紫丹參、滇黃芩、云山楂、白術(shù)、通關(guān)藤、三七莖葉、蘇木、腎茶、金果欖、大葉木蘭（騰沖厚樸）、升麻、紫金龍、石韋、臭靈丹草、桑白皮、七葉蓮莖葉、燈臺葉、葉下珠、麗江山慈菇、青葉膽、青陽參、露水草根、金蕎麥、雪茶、大葉紫珠、鉤藤、傣百解、雪膽、百樣解、檳榔、大腹皮、巖陀、青蒿、云防風、滇紫草、紅景天、山豆根、仙茅、山慈菇、天冬、伸筋草、肉桂、沉香、魚腥草、土茯苓、山柰、山楂、山藥、川木通、三顆針、片姜黃、烏藥、功勞木、地榆、皂角刺、雞血藤、佛手、苦參、狗脊、粉萆薢、浙貝母、桑枝、菝葜、綿萆薢、葛根、紫蘇梗、黃山藥、竹茹、桂枝、滇雞血藤、大血藤、肉蓯蓉、青風藤、高良姜、益母草、桑寄生、黃藤、鎖陽、槲寄生、顛茄草、野木瓜、廣東紫珠、首烏藤、桃枝、木瓜、化橘紅、枳殼、枳實、商陸、丁公藤、大黃、天花粉、白蘞、防己、兩面針、虎杖、香櫞、粉葛、遠志、蓮子、牡丹皮、苦楝皮、椿皮、莪術(shù)、郁金、蒲公英、姜黃。

附件3

云南省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）

品種風險提示清單（15個品種）

序號

品名

執(zhí)行標準

藥用部位

風險點類型

1

小通草

《中國藥典》2020年版一部

莖髓

趁鮮切制后不便于分辨

2

通草

《中國藥典》2020年版一部

莖髓

趁鮮切制后不便于分辨

3

紫蘇葉

《中國藥典》2020年版一部

葉（或帶嫩枝）

趁鮮切制對質(zhì)量有不利影響

4

枇杷葉

《中國藥典》2020年版一部

葉

不便于實際生產(chǎn)操作

5

雪上

一支蒿

《中國藥典》1977年版

塊根

有特殊管理要求的毒性藥材

6

天南星

《中國藥典》2020年版一部

塊莖

有特殊管理要求的毒性藥材

7

附子

《中國藥典》2020年版一部

子根

有特殊管理要求的毒性藥材

8

草烏

《中國藥典》2020年版一部

塊根

有特殊管理要求的毒性藥材

9

川烏

《中國藥典》2020年版一部

母根

有特殊管理要求的毒性藥材

10

甘遂

《中國藥典》2020年版一部

塊根

有特殊管理要求的毒性藥材

11

白附子

《中國藥典》2020年版一部

塊莖

有特殊管理要求的毒性藥材

12

狼毒

《中國藥典》2020年版一部

根

有特殊管理要求的毒性藥材

13

八角蓮

《云南省中藥材標準》

2005年版第一冊

根

有特殊管理要求的毒性藥材

14

火把花根

《云南省中藥材標準》2005年版第二冊

根

有特殊管理要求的毒性藥材

15

披麻草（藜蘆）

《云南省中藥材標準》2005年版第二冊

根

有特殊管理要求的毒性藥材

備注：1.制成飲片全程無切制步驟的中藥材如果實、種子類等， 不納入中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）管理，故未列入該清單；

2.該清單動態(tài)調(diào)整，其他未列入該清單的中藥材品種不代表產(chǎn)地加工（趁鮮切制）無風險，企業(yè)應充分考察后選擇品種。

附件4

云南省產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材

質(zhì)量標準制定指導原則

中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制），是指按照傳統(tǒng)加工方法將采收的新鮮中藥材切制成片、塊、段、瓣等，雖然改變了中藥材的外觀形態(tài)，但未改變中藥材的性質(zhì)，且減少了中藥材干燥、浸潤、切制、再干燥的加工環(huán)節(jié)，一定程度上有利于保障中藥材質(zhì)量的產(chǎn)地加工方式。

以中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）方式生產(chǎn)的鮮切藥材屬于中藥材來源，可依法作為原料用于中藥飲片、中藥制劑、中藥提取物、中藥配方顆粒等藥品的生產(chǎn)。

鮮切藥材應當符合《云南省產(chǎn)地加工（趁鮮切制）品種目錄》品種要求，標準的制定應在深入總結(jié)云南傳統(tǒng)加工經(jīng)驗的基礎上，結(jié)合中藥材自身獨特的生物學與理化特性，通過科學嚴謹?shù)难芯吭u價，針對不同品種的特性制定質(zhì)量控制指標，并在實踐中應用證實切實可行。質(zhì)量標準符合且不低于《中國藥典》等國家藥品標準或者云南省中藥材標準和中藥飲片炮制規(guī)范中的相應規(guī)定要求。

一、一般體例

標準所用術(shù)語、符號、計量單位、檢驗方法及相關(guān)要求等，均執(zhí)行現(xiàn)行版《中國藥典》、國家藥品標準或者云南省中藥材/中藥飲片標準的有關(guān)規(guī)定。

二、標準內(nèi)容制定

（一）標準名稱

鮮切藥材名稱應參照《中國藥品通用名稱命名原則》有關(guān)規(guī)定命名，應與《中國藥典》等國家藥品標準或者云南省中藥材/中藥飲片標準收載的名稱一致，并表明鮮制。例如：云南省鮮切藥材三七質(zhì)量標準。

（二）質(zhì)量要求

1.來源 鮮切藥材來源包括基原（單基原或多基原）即原植（動）物的中文名、拉丁學名、藥用部位、生長年限（如有）、采收季節(jié)等信息。

2.性狀 按實際形態(tài)詳細描述主要特征，尤其要注意鮮切藥材因趁鮮加工所引起的部分性狀改變，包括形狀、大?。ㄩL度/厚度、直徑）、顏色、表面特征、質(zhì)地、斷面、氣、味等。對于因客戶要求改變的規(guī)格也應詳細列出，并予以準確描述，滿足市場多樣化需求。

3.鑒別 包括顯微鑒別、理化鑒別、薄層鑒別、特征圖譜/指紋圖譜等多種鑒別方法。鑒別試驗應具有高度專屬性，并詳細說明選擇依據(jù)，充分考慮云南中藥材的特性和易混淆品種的區(qū)別。

（1）顯微鑒別 應選擇容易觀察、具有鑒別意義的專屬特征列入質(zhì)量標準，按照《中國藥典》顯微鑒別的收錄原則、書寫順序和方法進行規(guī)范描述。對于因趁鮮加工引起的特征改變也應詳細列出描述。

（2）理化鑒別 包括一般理化鑒別、熒光鑒別及光譜鑒別等方法。根據(jù)中藥材成分復雜的特點，應依據(jù)所含成分的化學性質(zhì)選擇適宜的專屬性方法，并詳細說明選擇依據(jù)。

（3）薄層鑒別 應能反映該藥材的整體特性并盡可能區(qū)分正品不同基原及混偽品。明確對照品的選擇及其溶液的制備、供試品溶液的制備、點樣量、薄層板、展開劑、展開條件（溫度、相對濕度、飽和平衡時間等）、檢視方法等，說明鑒別方法、鑒別指標成分或?qū)傩猿煞值倪x擇依據(jù)。

4.檢查 一般包括雜質(zhì)、水分、灰分、酸不溶性灰分、內(nèi)源性有毒有害物質(zhì)、外源性有毒有害物質(zhì)等的檢查。要注重中藥安全性檢測方法和指標的建立和完善，重點加強對重金屬及有害元素、殘留農(nóng)藥、二氧化硫、真菌毒素、生長調(diào)節(jié)劑等外源性有害物質(zhì)的檢查。

5.浸出物 應參照《中國藥典》相關(guān)要求建立浸出物的檢測項，并對溶劑、浸出方法等作必要的考察。結(jié)合中藥材的特點和研究數(shù)據(jù)擬定合理限度，限度可根據(jù)實際情況高于原標準該品種項下的規(guī)定。

6.含量測定 應建立具有代表性的、與活性相關(guān)聯(lián)的多成分含量測定標準，含量限度的制定要有充分的依據(jù)和數(shù)據(jù)。加強對其活性成分和毒性成分的研究，尤其是對毒性藥材相關(guān)成分的限量研究。

7.貯存 根據(jù)云南的氣候特點和中藥材的特性，確定鮮切藥材的貯存條件，包括溫度、濕度、光照等要求。

（三）性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量、注意

應與現(xiàn)行版《中國藥典》、《部頒標準》等收載的各品種對應內(nèi)容一致。

（四）產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)范要求

描述經(jīng)試驗驗證的鮮切藥材的工藝流程，從鮮藥材到加工產(chǎn)品的整個加工過程，包括各個關(guān)鍵環(huán)節(jié)和先后順序。

（五）起草說明

應充分反映研究的全過程，主要內(nèi)容包括：標準編制概況、標準編制過程（樣品收集、研究方法、研究結(jié)果以及必要的數(shù)據(jù)、彩色圖片、參考文獻）、對比鮮切藥材與一般品質(zhì)量指標提升情況、三批次生產(chǎn)工藝驗證與試驗數(shù)據(jù)、鮮切藥材檢驗報告、其他相關(guān)資料等信息。