《貴州省中藥材民族藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（2019年版第三冊(cè)）》《貴州省中藥民族藥飲片標(biāo)準(zhǔn)（2019年版第二冊(cè)）》（以下統(tǒng)稱本版《標(biāo)準(zhǔn)》）已由貴州省藥品監(jiān)督管理局編制完成并出版，自2025年9月1日起實(shí)施。現(xiàn)就實(shí)施本版《標(biāo)準(zhǔn)》有關(guān)事宜公告如下：

一、本版《標(biāo)準(zhǔn)》是根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》制定的地方法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，是我省藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

二、本版《標(biāo)準(zhǔn)》主要由凡例、正文、起草說明、附錄構(gòu)成。各品種涉及的通用技術(shù)要求，除本版《標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定外，其他有關(guān)通用技術(shù)要求均按現(xiàn)行版《中華人民共和國(guó)藥典》執(zhí)行。

三、自實(shí)施之日起，本版《標(biāo)準(zhǔn)》已收載的，《貴州省中藥材、民族藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（2003年版）》《貴州省中藥飲片炮制規(guī)范（2005版）》相應(yīng)品種標(biāo)準(zhǔn)廢止；未收載的，仍執(zhí)行《貴州省中藥材、民族藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（2003年版）》《貴州省中藥飲片炮制規(guī)范（2005版）》。

四、為符合本版《標(biāo)準(zhǔn)》要求，如涉及藥品處方、原輔料來源等變更的，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品上市后后變更管理辦法（試行）》以及有關(guān)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求看進(jìn)行充分研究和驗(yàn)證，按相應(yīng)變更類別批準(zhǔn)、備案后實(shí)施或者報(bào)告。

五、本版《標(biāo)準(zhǔn)》已進(jìn)行通用名稱修訂的藥材及飲片，應(yīng)使用本版《標(biāo)準(zhǔn)》中載明的名稱，其原名稱可作為曾用名過渡使用。

六、藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)和藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)積極做好執(zhí)行本版《標(biāo)準(zhǔn)》的準(zhǔn)備工作，對(duì)在本版《標(biāo)準(zhǔn)》執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)向貴州省藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，同時(shí)應(yīng)持續(xù)研究完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提高質(zhì)量控制水平。

七、各市（州）承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職能的部門應(yīng)配合做好本版《標(biāo)準(zhǔn)》宣傳貫徹，加強(qiáng)本版《標(biāo)準(zhǔn)》執(zhí)行中的監(jiān)督與指導(dǎo)，及時(shí)收集和反饋相關(guān)問題和意見。

特此公告。

貴州省藥品監(jiān)督管理局

2025年6月16日

（此件主動(dòng)公開）