近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了深圳邁微醫(yī)療科技有限公司的心臟脈沖電場(chǎng)消融設(shè)備創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
心臟脈沖電場(chǎng)消融設(shè)備由主機(jī)、腳踏開(kāi)關(guān)、電源線、消融導(dǎo)管尾線、標(biāo)測(cè)尾線和心電信號(hào)連接線組成，與該公司的一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管配合使用，主要用于治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫。
該產(chǎn)品為首個(gè)采用納秒級(jí)脈寬高壓脈沖電場(chǎng)實(shí)現(xiàn)肺靜脈隔離治療陣發(fā)性房顫的設(shè)備，利用高壓納秒脈沖發(fā)生器產(chǎn)生高壓脈沖電場(chǎng)，使病變細(xì)胞發(fā)生不可逆電穿孔效應(yīng)，并采用脈沖信號(hào)測(cè)量生物阻抗，實(shí)現(xiàn)消融過(guò)程中組織損傷實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)與反饋。與同類產(chǎn)品相比，納秒脈寬可使組織損傷更均勻，有效降低神經(jīng)肌肉刺激，減少患者疼痛，使更多房顫患者受益。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)上述產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
