?海南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于

印發(fā)《海南省抗菌藥物流通監(jiān)督管理規(guī)定》的通知

瓊藥監(jiān)規(guī)〔2025〕3號(hào)

各市、縣、自治縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、綜合行政執(zhí)法局，樂城醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局，省局各處室、直屬單位：

現(xiàn)將《海南省抗菌藥物流通監(jiān)督管理規(guī)定》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。

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海南省藥品監(jiān)督管理局

2025年6月23日

（此件主動(dòng)公開）

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海南省抗菌藥物流通監(jiān)督管理規(guī)定

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第一條?為加強(qiáng)抗菌藥物流通管理，保護(hù)、促進(jìn)公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合海南省實(shí)際，制定本規(guī)定。

第二條?本規(guī)定所稱抗菌藥物是指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。

第三條?海南省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)藥品安全主體責(zé)任，銷售抗菌藥物應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定，并符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

第四條?藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售抗菌藥物。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得向無資質(zhì)的單位銷售抗菌藥物原料藥、中間體及制劑，不得向個(gè)人銷售抗菌藥物原料藥及中間體。法律法規(guī)規(guī)章另有規(guī)定的除外。

第五條?藥品零售企業(yè)銷售抗菌藥物應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家處方藥與非處方藥分類管理制度。不得開架銷售抗菌藥物處方藥。

第六條?藥品零售企業(yè)在質(zhì)量管理體系文件中，應(yīng)當(dāng)明確抗菌藥物銷售的處方審核和調(diào)配、用藥指導(dǎo)等管理與服務(wù)要求。

第七條?藥品零售企業(yè)依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員及營(yíng)業(yè)員，應(yīng)當(dāng)掌握抗菌藥物管理相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定及專業(yè)知識(shí)。

依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)按規(guī)定做好抗菌藥物質(zhì)量管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)、藥品不良反應(yīng)信息收集與報(bào)告、健康宣教等工作，以提高抗菌藥物使用的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性和適宜性。

第八條?抗菌藥物處方藥必須憑處方（紙質(zhì)或電子）調(diào)配、銷售。

藥品零售企業(yè)接收處方，應(yīng)當(dāng)審核處方開具醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院）資質(zhì)及醫(yī)師處方資格的合法性。

依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)《處方管理辦法》、處方開具醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)衛(wèi)生健康部門制定的抗菌藥物分級(jí)管理目錄等規(guī)定審核處方，確定處方合法性和用藥適宜性。

第九條?藥品零售企業(yè)銷售抗菌藥物時(shí)，應(yīng)當(dāng)正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)，提示患者嚴(yán)格按照處方和藥品說明書規(guī)定合理使用，履行藥品安全信息提示、告知義務(wù)。不得誘導(dǎo)、誤導(dǎo)消費(fèi)者購買抗菌藥物。

第十條?藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售抗菌藥物處方藥。

第十一條?藥品零售企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單規(guī)定。

藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)審核并確認(rèn)接入的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院資質(zhì)及醫(yī)師處方資格的合法性。

第十二條?藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)藥品追溯管理規(guī)定，實(shí)現(xiàn)抗菌藥物可追溯。

第十三條?藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、銷售的抗菌藥物可能存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)按照藥品召回管理規(guī)定，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)管控措施，并積極協(xié)助藥品上市許可持有人做好調(diào)查、評(píng)估、召回等工作。

第十四條?藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集抗菌藥物不良反應(yīng)。獲知或者發(fā)現(xiàn)抗菌藥物不良反應(yīng)、群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定及時(shí)進(jìn)行報(bào)告和處置。

藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一建立包括連鎖總部及全部門店在內(nèi)的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作機(jī)制。

連鎖門店、單體藥店應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)抗菌藥物不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。

第十五條?鼓勵(lì)藥品零售企業(yè)統(tǒng)籌經(jīng)濟(jì)效益與社會(huì)效益，積極落實(shí)社會(huì)責(zé)任，因地制宜、依法依規(guī)開展抗菌藥物合理使用科普宣傳及其他相關(guān)公益活動(dòng)。

第十六條?各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依職責(zé)加強(qiáng)抗菌藥物流通質(zhì)量檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等工作，依法查處違法違規(guī)行為。

第十七條?本規(guī)定自發(fā)布之日起施行，由海南省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

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