為深入貫徹落實中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展要求，6月17日至18日，山東省藥監(jiān)局六分局赴微山縣開展產(chǎn)業(yè)幫扶工作。

       在藥品企業(yè)，分局團隊實地查看中藥配方顆粒生產(chǎn)線運行情況，重點檢查原料驗收、工藝控制、成品檢驗等關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量管控措施，針對企業(yè)提出的藥品生產(chǎn)許可變更、藥品GMP符合性檢查等問題現(xiàn)場答疑；專家組實地查看了康源堂公司水蛭、蟾酥GAP養(yǎng)殖基地，對基地的設(shè)施配置、環(huán)境監(jiān)測、記錄追溯等環(huán)節(jié)提出規(guī)范化改進建議。在水蛭養(yǎng)殖基地，專家組通過查閱養(yǎng)殖日志、抽樣檢查倉儲條件等方式，指導(dǎo)企業(yè)持續(xù)完善質(zhì)量管理文件體系。

專題座談會上，分局立足監(jiān)管職能，系統(tǒng)解讀《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求，結(jié)合申報材料中常見的共性問題進行案例剖析，要求企業(yè)嚴格落實質(zhì)量主體責(zé)任。

此次指導(dǎo)針對中藥配方顆粒和中藥材GAP實施要求，通過現(xiàn)場檢查、問題解答和案例指導(dǎo)等方式，幫助企業(yè)有效提升質(zhì)量管理水平。六分局將持續(xù)踐行“監(jiān)管+服務(wù)”理念，通過定點聯(lián)系、專項培訓(xùn)等方式深化對微山中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的幫扶，助力轄區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級。