有意向申報(bào)“臨床急需且已在臺(tái)灣地區(qū)上市的醫(yī)療器械”臨時(shí)進(jìn)口審批的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可先進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站（www.nmpa.gov.cn）搜索查看已發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求》（2024年第97號(hào)公告），了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)條件要求、申請(qǐng)資料要求及說(shuō)明、申報(bào)和審批流程、醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口及使用管理要求和風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任等。

一、受理?xiàng)l件

（一）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為符合要求的三級(jí)甲等醫(yī)院。具體要求包括：1.在相應(yīng)治療領(lǐng)域已開(kāi)展多年疑難危重病種的診療服務(wù)，具有相應(yīng)疑難危重癥的治療能力；2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與申請(qǐng)臨時(shí)進(jìn)口的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)科室，專(zhuān)業(yè)科室應(yīng)當(dāng)具有多年使用同類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)，且在該類(lèi)產(chǎn)品臨床應(yīng)用領(lǐng)域具有國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平，處于引領(lǐng)地位；3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用相應(yīng)醫(yī)療器械的醫(yī)療團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)有相應(yīng)領(lǐng)域資深的專(zhuān)家，如中國(guó)科學(xué)院或者工程院院士、國(guó)家醫(yī)學(xué)類(lèi)學(xué)會(huì)相應(yīng)分會(huì)主任委員等。 

（二）進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)為臨床急需（即：在國(guó)內(nèi)尚無(wú)有效治療或者預(yù)防手段的情況下，臨床上用于防治嚴(yán)重危及生命疾病所需），國(guó)外已上市但國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，不包括應(yīng)納入大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理的設(shè)備。

二、需提交材料

（一）申請(qǐng)表；

（二）醫(yī)療器械相關(guān)資料；

（三）醫(yī)療器械使用必要性評(píng)估資料；

（四）醫(yī)療器械使用可行性評(píng)估資料；

（五）證明性文件；

（六）承諾書(shū)。

注：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。申請(qǐng)資料要求及說(shuō)明詳見(jiàn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求》（2024年第97號(hào)公告）的附件2。

三、申報(bào)和審批流程

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照要求準(zhǔn)備好申報(bào)材料，快遞至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司（通訊地址：北京市西城區(qū)展覽路街道北露園1號(hào)，郵政編碼：100037，聯(lián)系電話：010-88330600）進(jìn)行申請(qǐng)。

（二）國(guó)家藥監(jiān)局自收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)資料后，就相應(yīng)醫(yī)療器械是否屬于國(guó)外已上市但在國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市等情況，及時(shí)組織技術(shù)審評(píng)部門(mén)、專(zhuān)家進(jìn)行審核；同時(shí)就申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具備使用管理能力、相應(yīng)醫(yī)療器械是否臨床急需、使用數(shù)量是否合理，可視情況組織專(zhuān)家組，通過(guò)會(huì)議、函審、書(shū)面征求意見(jiàn)等方式進(jìn)行論證。同意臨時(shí)進(jìn)口使用的，以局綜合司函形式作決定，并抄告相關(guān)部門(mén)；不同意進(jìn)口使用的，書(shū)面告知申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)相應(yīng)醫(yī)療器械，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可憑國(guó)家藥監(jiān)局復(fù)函，一次性申請(qǐng)進(jìn)口報(bào)關(guān)。