有意向申報“臨床急需且已在臺灣地區(qū)上市的醫(yī)療器械”臨時進口審批的醫(yī)療機構，可先進入國家藥監(jiān)局官方網站（www.nmpa.gov.cn）搜索查看已發(fā)布的《醫(yī)療機構臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要求》（2024年第97號公告），了解醫(yī)療機構條件要求、申請資料要求及說明、申報和審批流程、醫(yī)療器械臨時進口及使用管理要求和風險責任等。

一、受理條件

（一）申請人應當為符合要求的三級甲等醫(yī)院。具體要求包括：1.在相應治療領域已開展多年疑難危重病種的診療服務，具有相應疑難危重癥的治療能力；2.醫(yī)療機構應當具備與申請臨時進口的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)科室，專業(yè)科室應當具有多年使用同類醫(yī)療器械經驗，且在該類產品臨床應用領域具有國內領先水平，處于引領地位；3.醫(yī)療機構中使用相應醫(yī)療器械的醫(yī)療團隊應當有相應領域資深的專家，如中國科學院或者工程院院士、國家醫(yī)學類學會相應分會主任委員等。 

（二）進口醫(yī)療器械應為臨床急需（即：在國內尚無有效治療或者預防手段的情況下，臨床上用于防治嚴重危及生命疾病所需），國外已上市但國內尚無同品種產品獲準上市的第二類、第三類醫(yī)療器械，不包括應納入大型醫(yī)用設備配置許可管理的設備。

二、需提交材料

（一）申請表；

（二）醫(yī)療器械相關資料；

（三）醫(yī)療器械使用必要性評估資料；

（四）醫(yī)療器械使用可行性評估資料；

（五）證明性文件；

（六）承諾書。

注：醫(yī)療機構應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。申請資料要求及說明詳見《醫(yī)療機構臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要求》（2024年第97號公告）的附件2。

三、申報和審批流程

（一）醫(yī)療機構按照要求準備好申報材料，快遞至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司（通訊地址：北京市西城區(qū)展覽路街道北露園1號，郵政編碼：100037，聯系電話：010-88330600）進行申請。

（二）國家藥監(jiān)局自收到醫(yī)療機構申請資料后，就相應醫(yī)療器械是否屬于國外已上市但在國內尚無同品種產品獲準上市等情況，及時組織技術審評部門、專家進行審核；同時就申請醫(yī)療機構是否具備使用管理能力、相應醫(yī)療器械是否臨床急需、使用數量是否合理，可視情況組織專家組，通過會議、函審、書面征求意見等方式進行論證。同意臨時進口使用的，以局綜合司函形式作決定，并抄告相關部門；不同意進口使用的，書面告知申請醫(yī)療機構。

（三）醫(yī)療機構通過醫(yī)療器械經營企業(yè)采購相應醫(yī)療器械，醫(yī)療器械經營企業(yè)可憑國家藥監(jiān)局復函，一次性申請進口報關。