有意向申報“臨床急需且已在臺灣地區(qū)上市的藥品”臨時進口審批的醫(yī)療機構(gòu)，可先進入國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站（www.nmpa.gov.cn）搜索查看已發(fā)布的《臨床急需藥品臨時進口工作方案》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2022〕18號），以及國家藥監(jiān)局政務服務門戶（https://zwfw.nmpa.gov.cn/）搜索查看“醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品審批”，了解需提交材料、申報和審批流程、藥品使用管理要求和風險責任等。

一、受理條件

（一）申請人應為取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)。進口的藥品應當在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

（二）進口藥品應為國內(nèi)無注冊上市、無企業(yè)生產(chǎn)或短時期內(nèi)無法恢復生產(chǎn)的境外已上市臨床急需少量藥品。

（三）臨床急需少量藥品應為符合下列情形之一的藥品：1.用于治療罕見病的藥品；2.用于防治嚴重危及生命疾病，且尚無有效治療或預防手段的藥品；3.用于防治嚴重危及生命疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。

（四）進口藥品若屬于麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，還需要向國家藥監(jiān)局申請進口準許證。

二、需提交材料

（一）醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復印件。

（二）申請報告及承諾書。內(nèi)容應包括：擬申請進口藥品的具體用途、進口的必要性說明，申請醫(yī)療機構(gòu)的名稱、地址及聯(lián)系人信息。醫(yī)療機構(gòu)書面承諾擬進口藥品在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的，不得用于申請用途以外的其他用途。

（三）擬進口藥品清單。內(nèi)容應包括：藥品名稱、劑型、規(guī)格、進口數(shù)量、境外持有人名稱地址、生產(chǎn)企業(yè)名稱地址、藥品產(chǎn)地、擬申報通關的口岸名稱。

三、申報和審批流程

（一）醫(yī)療機構(gòu)按照要求準備好申報材料，快遞至國家藥監(jiān)局藥品注冊司（通訊地址：北京市西城區(qū)展覽路街道北露園1號，郵政編碼：100037，聯(lián)系電話：010-88331115、010-88331116）進行申請。

（二）國家藥監(jiān)局收到醫(yī)療機構(gòu)申請后，可就申請醫(yī)療機構(gòu)是否具備使用管理能力、藥品是否臨床急需、藥品需求量是否合理等征求國家衛(wèi)生健康委意見。國家藥監(jiān)局在接到國家衛(wèi)生健康委書面反饋意見后3個工作日內(nèi)，對符合要求的申請，以局綜合司函形式作出同意進口的復函，并抄告相關部門。

（三）醫(yī)療機構(gòu)依據(jù)復函向口岸藥品監(jiān)督管理部門申請辦理《進口藥品通關單》。

（四）進口藥品若屬于麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，還需要向國家藥監(jiān)局申請進口準許證。

（五）醫(yī)療機構(gòu)嚴格按照《臨床急需藥品臨時進口工作方案》有關要求做好藥品使用管理并承擔相應的風險責任。