?根據(jù)《藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查的意見》等有關(guān)規(guī)定，為做好全省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換發(fā)工作，結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
??一、換證范圍
??遼寧省內(nèi)依法持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
??二、換證依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)
??依據(jù)《藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》等有關(guān)規(guī)定開展。
??三、換證程序
??（一）申請(qǐng)和受理
??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿前六個(gè)月，通過遼寧政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（網(wǎng)址：https://www.lnzwfw.gov.cn/），按“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證換發(fā)”辦事指南要求提交申請(qǐng)，上傳電子申報(bào)資料。
??（二）組織驗(yàn)收
??受理申請(qǐng)后，省藥監(jiān)局將結(jié)合日常監(jiān)管情況和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量體系運(yùn)行情況，組織開展驗(yàn)收。
??自提交申請(qǐng)前五年內(nèi)無因違法違規(guī)配制制劑行為被行政處罰的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，省藥監(jiān)局可將對(duì)其一年內(nèi)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》執(zhí)行情況檢查結(jié)論作為換證的現(xiàn)場檢查意見。
??（三）審批及發(fā)證
??省藥監(jiān)局將根據(jù)資料審查意見或現(xiàn)場驗(yàn)收意見，進(jìn)行綜合評(píng)判，作出是否準(zhǔn)予重新發(fā)證的決定并進(jìn)行公示。
??符合規(guī)定的，由省藥監(jiān)局換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；不符合規(guī)定的，不予換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或核減相應(yīng)的配制范圍。
??四、不予換證情形
??有下列情形之一的，不予換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》：
??（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿未提出換發(fā)申請(qǐng)的；
??（二）經(jīng)資料審查或現(xiàn)場驗(yàn)收核實(shí)未達(dá)到換證標(biāo)準(zhǔn)的；
??（三）法律法規(guī)規(guī)定的其他不予換證的情形。
??五、其他有關(guān)事項(xiàng)
??（一）各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要高度重視，嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，進(jìn)一步增強(qiáng)質(zhì)量安全意識(shí)，切實(shí)加強(qiáng)制劑室質(zhì)量管理，提升制劑配制水平，保證公眾用藥安全有效。
??（二）換證期間，如有登記事項(xiàng)或許可事項(xiàng)變更的，可合并提出換證申請(qǐng)，實(shí)行同審?fù)k。
??（三）未在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿前六個(gè)月申請(qǐng)換證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，有效期屆滿后，不得繼續(xù)配制，待獲批新《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》后，方可繼續(xù)配制。
??（四）對(duì)不符合換證條件或有效期屆滿前未申請(qǐng)換證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，原《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿后，不得繼續(xù)配制，省藥監(jiān)局將依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》第四十六條的規(guī)定，依法予以注銷。如需恢復(fù)配制，應(yīng)按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》新核發(fā)程序申請(qǐng)。
??（五）換證過程中，如有問題和建議，請(qǐng)及時(shí)與省藥監(jiān)局聯(lián)系（聯(lián)系電話：024-83988721）。
??本公告自發(fā)布之日起施行，《遼寧省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于換發(fā) <醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證> 的公告》（遼藥監(jiān)告〔2020〕30號(hào)）同時(shí)廢止。
??特此公告。
??遼寧省藥品監(jiān)督管理局
2025年6月18日
