序號

   

事項名稱

   

法定依據(jù)

   

檢查標(biāo)準(zhǔn)

   

1

   

醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)管理檢查（包含執(zhí)業(yè)許可證、診所備案憑證、醫(yī)療機構(gòu)診療活動管理檢查等）

   

1.《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第七條；

2.《中華人民共和國母嬰保健法》第四條；

3.《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第五條；

4.《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》第七條；

5.《人類精子庫管理辦法》第四條；

6.《院前醫(yī)療急救管理辦法》第四條、第四章；

7.《診所備案管理暫行辦法》第三條等。

   

?

1.《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第三章；

2.《中華人民共和國母嬰保健法》第二、三、四章；

3.《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第二、三、四章；

4.《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》第二、三章；

5.《人類精子庫管理辦法》第二、三章；

6.《院前急救管理辦法》第二、三章；

7.《診所備案管理暫行辦法》第二章等。

?

   

2

   

醫(yī)務(wù)人員管理檢查（包含非醫(yī)師行醫(yī)、外國醫(yī)師、港澳臺醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生、護(hù)士管理、衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員管理檢查等）

   

1.《中華人民共和國醫(yī)師法》第四條；

2.《護(hù)士條例》第五條；

3.《母嬰保健專項技術(shù)服務(wù)許可及人員資格管理辦法》第三條等。

   

1.《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第四章；

2.《中華人民共和國醫(yī)師法》第二、三、四章；

3.《中華人民共和國母嬰保健法》第三、四章；

4.《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四章；

5.《護(hù)士條例》第二、三、四章；

6.《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理條例》第二、三章；

7.《人體器官捐獻(xiàn)和移植條例》第二十七、二十九、三十、三十一條；

8.《香港和澳門特別行政區(qū)醫(yī)師獲得內(nèi)地醫(yī)師資格認(rèn)定管理辦法》第三至十條；

9.《臺灣地區(qū)醫(yī)師獲得大陸醫(yī)師資格認(rèn)定管理辦法》第二至十條；

10.《處方管理辦法》第三、四、五章；

11.《外國醫(yī)師來華短期行醫(yī)暫行管理辦法》第二至十四條；

12.《香港、澳門特別行政區(qū)醫(yī)師在內(nèi)地短期行醫(yī)管理規(guī)定》第四至二十條；

13.《臺灣地區(qū)醫(yī)師在大陸短期行醫(yī)管理規(guī)定》第四至二十條等。

   

3

   

醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械管理檢查（包含麻醉藥品和精神藥品管理、抗菌藥物管理、醫(yī)療器械管理檢查等）

   

1.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第五條；

2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三條；

3.《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》第三條等。

   

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1.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第四、五章；

2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四、五章；

3.《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》第一、二、三章；

4.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第三章；

5.《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》第二至七章等。

?

   

4

   

醫(yī)療技術(shù)管理檢查（包含禁止類醫(yī)療技術(shù)管理、限制類醫(yī)療技術(shù)管理、醫(yī)療美容管理、臨床基因擴增管理、人體器官移植管理、干細(xì)胞臨床研究管理、臨床研究管理檢查等）

?

   

1.《人體器官捐獻(xiàn)和移植條例》第四條；

2.《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》第七條等。

   

1.《人體器官捐獻(xiàn)和移植條例》第二、三章；

2.《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》第一、二、三、四章；

3.《醫(yī)療機構(gòu)手術(shù)分級管理辦法》第二、三章；

4.《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》第二、三、四、五章；

5.《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》第二、三、四章；

6.《醫(yī)療美容項目分級管理目錄》；

7.《國家限制類技術(shù)目錄和臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2022年版）》等。

   

5

   

醫(yī)療文書管理檢查（包含處方管理、病歷管理、醫(yī)學(xué)證明文件管理檢查等）

   

《處方管理辦法》第三條等。

   

1.《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》第十五、十六條；

2.《處方管理辦法》第二、三、四章；

3.《病歷書寫規(guī)范》《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范（試行）》；

4.《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》第二、三、四、五章等。

   

6

   

醫(yī)療質(zhì)量管理（包括醫(yī)療質(zhì)量管理、醫(yī)療事故管理、院前急救管理、醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理檢查等）

   

《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》第三條等。

   

1.《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》第二、三、四、五章；

2.《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》第二章；

3.《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第三章；

4.《醫(yī)療事故處理條例》第二、三章等。

   

7

   

精神衛(wèi)生管理檢查

   

《中華人民共和國精神衛(wèi)生法》第八條等。

   

《中華人民共和國精神衛(wèi)生法》第二、三、四章等。

   

8

   

醫(yī)療機構(gòu)母嬰保健和輔助生殖技術(shù)管理檢查

   

1.《中華人民共和國母嬰保健法》第四條；

2.《母嬰保健專項技術(shù)服務(wù)許可及人員資格管理辦法》第三條；

3.《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》第七條；

4.《新生兒疾病篩查管理辦法》第六條；

5.《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》第四條；

6.《人類精子庫管理辦法》第四條等。

   

1.《中華人民共和國母嬰保健法》第二、三、四章；

2.《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》第二、三、四、五章；

3.《母嬰保健專項技術(shù)服務(wù)許可及人員資格管理辦法》第二至十六條；

4.《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》第二、三章；

5.《新生兒疾病篩查管理辦法》第四至十七條；

6.《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》第三章；

7.《人類精子庫管理辦法》第三章等。

   

9

   

采供血機構(gòu)管理檢查（包含特殊血站和單采血漿站管理檢查等）

   

1.《中華人民共和國獻(xiàn)血法》第四條；

2.《血液制品管理條例》第三條；

3.《血站管理辦法》第六條；

4.《單采血漿站管理辦法》第五條；

5.《臍帶血造血干細(xì)胞庫管理辦法（試行）》第二十九條等。

   

1.《中華人民共和國獻(xiàn)血法》第九至十四條；

2.《血液制品管理條例》第二、三、四章；

3.《血站管理辦法》第三、四章；

4.《單采血漿站管理辦法》第二、三、四章；

5.《臍帶血造血干細(xì)胞庫管理辦法（試行）》第二、三、四、五章等。

   

10

   

對人類遺傳資源活動的監(jiān)督檢查

   

1.《中華人民共和國生物安全法》第五十六、五十七、七十九、八十條；

2.《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》第四、三十三、三十四條；

3.《人類遺傳資源管理條例實施細(xì)則》第五章等。

   

《人類遺傳資源管理條例實施細(xì)則》第五章等。

   

11

   

對與人體健康有關(guān)的病原微生物實驗室及其實驗活動的生物安全的監(jiān)督檢查，以及對人間傳染的病原微生物菌（毒）種、樣本的采集、保藏（存儲）、提供、攜帶、運輸、使用的監(jiān)督檢查。

   

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1.《中華人民共和國生物安全法》第二十五條；

2.《中華人民共和國傳染病防治法》第九十三條第二款；

3.《病原微生物實驗室生物安全管理條例》第三、四十九條等。

   

1.《中華人民共和國生物安全法》第五章；

2.《中華人民共和國傳染病防治法》第三十五條；

3.《病原微生物實驗室生物安全管理條例》第二、三、四章；

4.《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》；

5.《人間傳染的高致病性病原微生物實驗活動審批管理辦法》第二、三章；

6.《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構(gòu)管理辦法》第四章等。