為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管，切實(shí)掌握醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)際經(jīng)營狀況，近日，晉中市榆次區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)休眠狀態(tài)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展了檢查行動(dòng)。

檢查前，監(jiān)管人員依托監(jiān)管數(shù)據(jù)平臺(tái)，結(jié)合日常監(jiān)管掌握情況，對(duì)數(shù)據(jù)庫中顯示為休眠狀態(tài)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了全面梳理，詳細(xì)比對(duì)了企業(yè)登記注冊(cè)信息與實(shí)際經(jīng)營情況，篩選出重點(diǎn)檢查對(duì)象。檢查不在原址經(jīng)營企業(yè)地址變更手續(xù)；核查企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、備案憑證在有效期內(nèi)，杜絕無證經(jīng)營或超期經(jīng)營；查看企業(yè)進(jìn)貨渠道，通過查閱采購合同、進(jìn)貨發(fā)票、供貨方資質(zhì)等資料，確保醫(yī)療器械來源合法合規(guī)。同時(shí)，對(duì)企業(yè)產(chǎn)品儲(chǔ)存條件、銷售記錄等方面進(jìn)行檢查，保證醫(yī)療器械儲(chǔ)存環(huán)境符合要求，銷售去向可追溯。

針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的部分休眠企業(yè)存在實(shí)際經(jīng)營地址與注冊(cè)地址不符、未能及時(shí)辦理相關(guān)變更手續(xù)等問題，監(jiān)管人員要求企業(yè)限期完成整改，嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。對(duì)因經(jīng)營不善等原因已不再從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的企業(yè)，告知其依法依規(guī)辦理注銷手續(xù)。

此次對(duì)休眠企業(yè)檢查，有助于摸清醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)真實(shí)底數(shù)，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)經(jīng)營秩序，為后續(xù)科學(xué)合理開展醫(yī)療器械監(jiān)管工作、合理分配監(jiān)管資源提供了有力依據(jù)。榆次區(qū)局將持續(xù)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管力度，建立健全長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，不定期開展“回頭看”，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，保障公眾用械安全。