為切實(shí)保障人民群眾用械安全，近年來(lái)，無(wú)錫市市場(chǎng)監(jiān)管局深入貫徹落實(shí)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求，立足地方實(shí)際，通過(guò)構(gòu)建“聯(lián)動(dòng)監(jiān)管”工作機(jī)制，形成監(jiān)管合力，推動(dòng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作提質(zhì)增效。 

一是“審管”協(xié)同聯(lián)動(dòng)，打通醫(yī)療器械全鏈條監(jiān)管路徑

與無(wú)錫市數(shù)據(jù)局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于貫徹實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的指導(dǎo)意見(jiàn)》，圍繞機(jī)構(gòu)人員、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫(kù)房、自動(dòng)售械機(jī)、跨區(qū)域庫(kù)房設(shè)置等七個(gè)方面，對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行細(xì)化，為企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)提供了更為清晰具體的操作指引；構(gòu)建了高效暢通的企業(yè)退出機(jī)制，市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)對(duì)日常監(jiān)管過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)存在營(yíng)業(yè)執(zhí)照注銷(xiāo)、不在原址經(jīng)營(yíng)且失聯(lián)等異常情況，開(kāi)展調(diào)查取證工作并將相關(guān)情況發(fā)函至市數(shù)據(jù)局，由數(shù)據(jù)局依規(guī)取消企業(yè)經(jīng)營(yíng)備案憑證或注銷(xiāo)其經(jīng)營(yíng)許可證。2023年以來(lái)，已累計(jì)注銷(xiāo)/取消313家企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)，進(jìn)一步厘清了監(jiān)管本底情況。

二是“條線”緊密聯(lián)動(dòng)，構(gòu)建高效有序監(jiān)督檢查體系

依托無(wú)錫市市場(chǎng)監(jiān)管一體化綜合監(jiān)管平臺(tái)，對(duì)全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行統(tǒng)一定級(jí)，并在此基礎(chǔ)上篩選確定年度監(jiān)管企業(yè)名單。無(wú)錫市市場(chǎng)監(jiān)管局與各區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)年度監(jiān)管任務(wù)分工，自主創(chuàng)建檢查任務(wù)并添加監(jiān)管企業(yè)名單，結(jié)合家用醫(yī)療器械“一件事”全鏈條治理工作任務(wù)，重點(diǎn)對(duì)血壓計(jì)、制氧機(jī)、角膜塑形鏡、助聽(tīng)器等產(chǎn)品有序開(kāi)展監(jiān)督檢查工作，監(jiān)管人員可通過(guò)手機(jī)端或電腦端實(shí)時(shí)錄入檢查報(bào)告，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管記錄全程電子化。今年以來(lái)全市累計(jì)檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)1052家次，責(zé)令83家次企業(yè)限期整改，切實(shí)強(qiáng)化了對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的監(jiān)督管理。 

三是“政企”深度聯(lián)動(dòng)，全面提升監(jiān)管效能

通過(guò)試行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)重大事項(xiàng)變化報(bào)告制度，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，目前，已有31家企業(yè)主動(dòng)上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更、場(chǎng)地重大結(jié)構(gòu)布局調(diào)整等事項(xiàng)，使監(jiān)管工作更具靶向性；在市場(chǎng)監(jiān)管一體化綜合監(jiān)管平臺(tái)專(zhuān)門(mén)設(shè)立政策文件專(zhuān)區(qū)，將醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、工作文件以及培訓(xùn)資料等內(nèi)容進(jìn)行上傳，方便企業(yè)隨時(shí)在線學(xué)習(xí)，提升質(zhì)量管理水平；企業(yè)在市場(chǎng)監(jiān)管一體化綜合監(jiān)管平臺(tái)進(jìn)行年度自查報(bào)告和檢查整改報(bào)告的上報(bào)工作，監(jiān)管人員及時(shí)對(duì)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行審核，全面掌握企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理情況，提升監(jiān)管效能。