近日，由無(wú)錫檢查分局、審評(píng)核查無(wú)錫分中心主要負(fù)責(zé)人帶隊(duì)的“錫藥衛(wèi)士”黨員發(fā)展服務(wù)先鋒隊(duì)走進(jìn)惠山園區(qū)兩家企業(yè)，開(kāi)展創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)上門(mén)服務(wù)。黨員先鋒隊(duì)實(shí)地走訪企業(yè)實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)車(chē)間，針對(duì)企業(yè)在創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)過(guò)程中的訴求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)解答，切實(shí)為企業(yè)紓困解難。

近年來(lái)，無(wú)錫檢查分局、審評(píng)核查無(wú)錫分中心緊扣省委、省政府關(guān)于推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的戰(zhàn)略部署，錨定創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域，以專(zhuān)業(yè)化指導(dǎo)與精細(xì)化幫扶，打造“錫藥衛(wèi)士”品牌，打通創(chuàng)新醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化“最后一公里”，為國(guó)產(chǎn)高端創(chuàng)新醫(yī)療器械突破發(fā)展保駕護(hù)航。

一是做到底數(shù)明，數(shù)據(jù)動(dòng)態(tài)更新

無(wú)錫檢查分局、審評(píng)核查無(wú)錫分中心深入園區(qū)和重點(diǎn)企業(yè)，動(dòng)態(tài)更新形成無(wú)錫市創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品清單，為精準(zhǔn)服務(wù)筑牢數(shù)據(jù)根基。目前，無(wú)錫已有19款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品憑借獨(dú)特技術(shù)優(yōu)勢(shì)和臨床價(jià)值，通過(guò)國(guó)家、省藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，其中7款已成功獲批上市，涵蓋高端影像設(shè)備、智能康復(fù)器械等前沿領(lǐng)域，填補(bǔ)多項(xiàng)國(guó)內(nèi)技術(shù)空白。

二是做到問(wèn)題清，實(shí)時(shí)答疑解惑

針對(duì)企業(yè)在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)中的問(wèn)題和困惑，無(wú)錫檢查分局與審評(píng)核查無(wú)錫分中心創(chuàng)新服務(wù)模式，為創(chuàng)新醫(yī)療器械項(xiàng)目開(kāi)辟專(zhuān)屬“綠色通道”，實(shí)行“提前介入、全程輔導(dǎo)”的全周期服務(wù)。在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)階段，安排資深審評(píng)專(zhuān)家開(kāi)展預(yù)審指導(dǎo)，建立“一對(duì)一”精準(zhǔn)對(duì)接機(jī)制，針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)解讀、申報(bào)資料規(guī)范準(zhǔn)備、創(chuàng)新質(zhì)量管理體系搭建等核心環(huán)節(jié)的難點(diǎn)堵點(diǎn)，開(kāi)展“面對(duì)面”專(zhuān)業(yè)服務(wù)。

三是做到程序快，縮短許可時(shí)限

無(wú)錫檢查分局與審評(píng)核查無(wú)錫分中心在嚴(yán)守產(chǎn)品質(zhì)量安全有效底線(xiàn)的前提下，配合省藥監(jiān)局審評(píng)中心和核查中心，優(yōu)化審評(píng)核查流程，通過(guò)并行審評(píng)、容缺受理等方式，幫助企業(yè)和相關(guān)產(chǎn)品在產(chǎn)品初審、質(zhì)量體系核查和生產(chǎn)許可等環(huán)節(jié)優(yōu)先受理，大幅壓縮受理、審評(píng)、核查時(shí)限，助力創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品以“無(wú)錫速度”快速獲批注冊(cè)。

下一步，無(wú)錫檢查分局與審評(píng)核查無(wú)錫分中心將持續(xù)深化服務(wù)模式，強(qiáng)化行政指導(dǎo)等前置服務(wù)，發(fā)揮藥監(jiān)綜合體平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，構(gòu)建“一站式”服務(wù)機(jī)制。聚焦前沿領(lǐng)域需求，優(yōu)化監(jiān)管，實(shí)施定制服務(wù)，簡(jiǎn)化流程，推動(dòng)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，以“錫藥衛(wèi)士”品牌做優(yōu)創(chuàng)新醫(yī)療器械服務(wù)“大文章”，助力無(wú)錫生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。