近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了蘇州思納福醫(yī)療科技有限公司的數(shù)字PCR分析儀創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品由溫控模塊、液滴生成模塊、光學(xué)模塊、運動控制模塊、電源模塊和軟件組成，主要用于對來源于人體血液樣本中白血病融合基因的核糖核酸進(jìn)行定量檢測。
該產(chǎn)品基于數(shù)字PCR檢測原理，通過注射振動技術(shù)將反應(yīng)體系分割為數(shù)萬個液滴，每個液滴均可獨立完成PCR擴增反應(yīng)。經(jīng)PCR擴增反應(yīng)后，有靶標(biāo)核酸分子的液滴會產(chǎn)生熒光，無靶標(biāo)核酸分子的液滴則不產(chǎn)生熒光，通過檢測每個液滴的熒光信號，計算出整個反應(yīng)體系內(nèi)的目標(biāo)基因片段拷貝數(shù)，實現(xiàn)白血病融合基因的定量檢測。該產(chǎn)品與檢測試劑配套使用，為白血病診斷提供更精準(zhǔn)的判斷依據(jù)，使更多患者受益。
藥品監(jiān)督管理部門將加強上述產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
