云南省藥品監(jiān)督管理部門深入貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)藥品安全的一系列決策部署，持續(xù)加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，嚴(yán)厲打擊藥品領(lǐng)域違法犯罪行為，依法查處了一批違法案件，切實(shí)保障人民群眾身體健康和用藥安全。現(xiàn)公布2025年第二批典型案例。

一、云南某醫(yī)藥有限公司未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范以及為他人無證經(jīng)營藥品提供藥品案

案情簡介：省藥監(jiān)局于2024年3月5日根據(jù)玉溪市某縣市場監(jiān)管局移送線索，對云南某醫(yī)藥有限公司進(jìn)行調(diào)查。經(jīng)查，云南某醫(yī)藥有限公司為魯某福個人無證經(jīng)營藥品提供龜芪壯骨顆粒等藥品，銷售金額合計(jì)6020.00元。

云南某醫(yī)藥有限公司上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十九條和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十三條的規(guī)定。省藥監(jiān)局根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十五條，給予云南某醫(yī)藥有限公司以下行政處罰：1.警告；2.沒收違法所得6020.00元；3.罰款5000.00元。

典型意義：《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條第一款規(guī)定，“從事藥品經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。”《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十九條規(guī)定，“企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法?！?/span>當(dāng)事人落實(shí)主體責(zé)任不到位，未依法嚴(yán)格履行審核義務(wù)，導(dǎo)致發(fā)生為他人從事非法藥品經(jīng)營提供藥品的客觀事實(shí)。非法藥品經(jīng)營行為不僅嚴(yán)重?cái)_亂了藥品經(jīng)營秩序，而且給藥品質(zhì)量安全造成嚴(yán)重安全隱患。本案的查處，提示作為藥品批發(fā)企業(yè)，必須依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營活動，嚴(yán)格審核采購方資質(zhì)證明文件，確保將購進(jìn)的藥品銷售給藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合法單位，促進(jìn)藥品流通行業(yè)健康發(fā)展。

二、大理州洱源縣某商貿(mào)有限公司經(jīng)營未備案的普通化妝品及未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度案

案情簡介：2025年1月，洱源縣市場監(jiān)管局根據(jù)群眾舉報(bào)，對洱源縣某商貿(mào)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，該公司經(jīng)營的“芳怡雅去屑柔順保濕洗發(fā)露”“芳怡雅去屑止癢清爽洗發(fā)露”等8個品規(guī)洗發(fā)露均未經(jīng)備案，且未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，上述涉案化妝品共計(jì)60瓶，購進(jìn)金額共計(jì)2852.00元，提供了供貨商資質(zhì)，由于當(dāng)事人未建立銷售臺賬，無法計(jì)算違法所得。

該公司的上述行為，違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條第二款、第三十八條第一款的規(guī)定。鑒于該公司在案件查辦過程中積極配合調(diào)查，如實(shí)陳述違法事實(shí)、主動提供證據(jù)材料并積極整改，符合《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第十一條第（二）項(xiàng)規(guī)定的可以從輕或者減輕行政處罰的情形。洱源縣市場監(jiān)管局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條第（一）項(xiàng)、第六十二條第（二）的規(guī)定，給予該公司以下處罰：1.警告；2.沒收扣押的51瓶化妝品；3.處15000.00元罰款。

典型意義：《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條規(guī)定：“化妝品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)供貨者的市場主體登記證明、化妝品注冊或者備案情況、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明，如實(shí)記錄并保存相關(guān)憑證”。本案中，當(dāng)事人銷售的化妝品未經(jīng)備案，也未按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。本案的查處，震懾、督促化妝品經(jīng)營者必須購進(jìn)、經(jīng)營符合法律法規(guī)規(guī)定的化妝品，確保人民群眾使用化妝品的安全性、有效性。

三、臨滄市鳳慶縣某時裝飾品店未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動案

案情簡介：2024年10月31日，鳳慶縣市場監(jiān)管局在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)，發(fā)現(xiàn)鳳慶縣某時裝飾品店在未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》情況下經(jīng)營第三類醫(yī)療器械“美瞳”（外包裝注冊證編號分別標(biāo)示為：國械注準(zhǔn)20153160336、20163161409、20163221409、20193161631、20163161745）,涉案醫(yī)療器械貨值金額為1247.00元，違法所得493.00元。

鳳慶縣某時裝飾品店的上述行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款的規(guī)定。鑒于案發(fā)后當(dāng)事人能積極主動配合調(diào)查，如實(shí)陳述違法事實(shí)，符合《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第十一條第（二）項(xiàng)規(guī)定的可以從輕或者減輕行政處罰的情形。鳳慶縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第（三）項(xiàng)的規(guī)定，對鳳慶縣某時裝飾品店作出以下處罰：1.沒收扣押的“美瞳”（軟性親水接觸鏡）52支（26對）；2.沒收違法所得人民幣493.00元；3.罰款人民幣3000.00元。

典型意義：國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可，取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)后方可經(jīng)營。本案中當(dāng)事人法律意識淡薄，在未經(jīng)許可的情況下從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，導(dǎo)致違反條例規(guī)定被處罰；本案的查處，有利于規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，保障醫(yī)療器械安全、有效，切實(shí)維護(hù)公眾用械安全。