為持續(xù)深化審評審批制度改革，不斷優(yōu)化營商環(huán)境，加強醫(yī)療器械注冊申報資料標準化水平，進一步提高我省醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量和效率，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，參照國家藥監(jiān)局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號）》，結(jié)合我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實際，省藥監(jiān)局制定了《定制式義齒首次注冊標準化申報資料指南》，經(jīng)省局2025?年第5次局務會審議通過，現(xiàn)予以公布，自2025年6月9日起施行，有效期至2030年6月8日。

特此公告。

附件：1.定制式義齒首次注冊申報資料要求及說明.wps

2.定制式義齒符合性聲明.wps

3.產(chǎn)品風險管理資料.wps

4.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單.wps

5.定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)要求.wps

6.定制式活動義齒產(chǎn)品技術(shù)要求.wps

7.定制式固定義齒說明書和最小銷售單元標簽樣稿.wps

8.定制式活動義齒說明書和最小銷售單元標簽樣稿.wps

山西省藥品監(jiān)督管理局

2025年4月25日? ??

（主動公開）